BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Jueves 20 de julio de 2023

Sec. I. Pág. 104717

artículo 39.d) del Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los
medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
Artículo 33. Prescripción y uso de medicamentos antimicrobianos.
1. Además de los requisitos generales establecidos en el artículo 32 para todos los
medicamentos veterinarios, el diagnóstico y la prescripción de medicamentos
antimicrobianos:
a) Deberán respetar las restricciones de uso establecidos en los artículos 105, 106
y 107 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de
diciembre de 2018, y el anexo I.
b) La cantidad prescrita de medicamentos se limitará a la necesaria para el
tratamiento o terapia de que se trate y la cantidad dispensada se ajustará en lo posible a
la cantidad prescrita.
c) En el caso de tratamientos con fines profilácticos y metafilácticos se prescribirán
sólo durante un tiempo limitado que cubra el periodo de riesgo.
2. Adicionalmente, la prescripción de un medicamento antimicrobiano con fines
metafilácticos se deberá efectuar sólo tras un diagnóstico de enfermedad infecciosa por
el veterinario de la explotación o el veterinario prescriptor, siempre que este haya hecho
un seguimiento de la explotación durante los seis meses anteriores. El veterinario llevará
a cabo este diagnóstico sobre la interpretación técnica de un examen clínico y
laboratorial reciente, de etiología o, en su caso, de sensibilidad. Se podrá llevar a cabo
una prescripción basada únicamente en el diagnóstico clínico por razones de urgencia,
por parte del veterinario de explotación o cualquier otro veterinario prescriptor, siempre
que antes de instaurar el tratamiento se tome una muestra biológica de los animales
afectados, que permita a posteriori establecer un diagnóstico etiológico o, en su caso, de
sensibilidad.
3. En los casos previstos en el apartado 2, al realizar la prescripción el veterinario
establecerá medidas de mejora de higiene y manejo a implantar por el titular de los
animales en su explotación, con el fin de limitar en el tiempo el uso de antimicrobianos
con fines metafilácticos. Dichas medidas, o la referencia a éstas si están descritas en el
plan sanitario de la explotación ganadera, deben recogerse por escrito, guardando una
copia firmada por ambas partes el prescriptor y otra el propietario de los animales, y
deberán ser puestas a disposición de la autoridad competente, previa solicitud, durante
un periodo mínimo de cinco años desde la fecha en la que se emite la prescripción.
4. En el marco del Comité Nacional del Sistema de Alerta Sanitaria Veterinaria
(RASVE) previsto en el Real Decreto 1440/2001, de 21 de diciembre, por el que se
establece el sistema de alerta sanitaria veterinaria, se aprobarán directrices que
promuevan el conocimiento de los factores de riesgo asociados a la metafilaxis e
incluyan criterios para su puesta en práctica.
5. Los medicamentos antimicrobianos no se utilizarán con fines profilácticos salvo
en casos excepcionales, pudiendo ser administrados a un animal determinado o a un
número limitado de animales cuando el riesgo de infección o de enfermedad infecciosa
sea muy elevado y las consecuencias puedan ser graves.
Artículo 34. Uso de medicamentos al margen de la autorización de comercialización o
registro.
1. Se podrán usar medicamentos al margen de la autorización de comercialización, de
acuerdo con lo establecido en los artículos 112, 113 y 114 del Reglamento (UE) 2019/6, del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.
2. La prescripción excepcional de un medicamento de uso humano de uso
exclusivamente hospitalario, autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios o por la Comisión Europea, sólo podrá realizarse por el veterinario
para la administración directa por él mismo, siempre bajo las adecuadas condiciones y

cve: BOE-A-2023-16727
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Núm. 172