I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA. Medicamentos veterinarios. (BOE-A-2023-16727)
Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 172
Jueves 20 de julio de 2023
Sec. I. Pág. 104716
profesional del veterinario si la información se almacena en fichas clínicas, que
contendrán al menos la misma información que la recogida en las recetas. También se
exigirá esta receta para la elaboración de autovacunas y fórmulas magistrales, para el
tratamiento de los animales.
2. Las recetas veterinarias solo se expedirán tras un examen clínico por el
veterinario prescriptor, que debe ser justificado mediante visitas anotadas con firma
manuscrita o por cualquier otro sistema digital que garantice la presencia física en la
explotación en el registro previsto en el artículo 41, o por las fichas clínicas en el caso de
animales de compañía.
3. No obstante, lo dispuesto en el apartado 2, se podrá exceptuar de dicho examen
clínico en los siguientes casos:
a)
En el caso de animales de especies de animales de producción:
1.º En determinadas patologías y procesos que están frecuentemente presentes en
la explotación o que se contemplan en el plan integral sanitario de la misma y:
i. El prescriptor es el veterinario de explotación, que hace una supervisión regular
de los animales y es responsable de las visitas zoosanitarias establecidas en el
Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo
de 2016, o,
ii. Se ha efectuado un seguimiento veterinario de la explotación por parte del
prescriptor durante los seis meses anteriores con el objetivo de evaluar el estado
fisiológico y sanitario de la explotación o,
iii. El prescriptor lleva a cabo el seguimiento regular a través de un sistema de
vigilancia sindrómica y existen registros que puedan acreditar este seguimiento.
2.º
3.º
En el caso de planificación reproductiva.
En el caso de tratamientos preventivos con inmunológicos.
b) En el caso de animales de compañía: en recetas por una enfermedad crónica,
tratamientos preventivos o seguimiento de un tratamiento previo.
a) La base de los resultados laboratoriales realizados,
b) La observación de la no remisión de la sintomatología clínica tras la
administración del medicamento o,
c) Por una evaluación científica, contrastada por el veterinario.
Siempre que se observe una falta de eficacia probada, el veterinario prescriptor debe
comunicarla, en un plazo máximo de quince días, al Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios siguiendo lo dispuesto en el
cve: BOE-A-2023-16727
Verificable en https://www.boe.es
4. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 34, los medicamentos se prescribirán
y utilizarán según los términos de la autorización de comercialización o registro.
5. Los documentos en los que se emita la receta, o las fichas clínicas, que podrán
ser llevadas mediante medios electrónicos, en el caso del apartado 1, se conservarán un
plazo mínimo de cinco años, en el que el profesional veterinario deberá ponerlas a
disposición de la autoridad competente en caso de que ésta lo requiera.
6. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, cuando se lleve a cabo un
programa oficial de vigilancia, prevención, control, lucha o erradicación de enfermedades
de los animales en el que se contemple la aplicación de un medicamento veterinario por
parte de la propia Administración, no será precisa la receta veterinaria para el suministro
o tratamiento de los animales con los medicamentos recogidos en el programa, ni la
anotación en el registro de tratamientos, regulado en el artículo 41, de la aplicación de
los medicamentos.
7. En relación con la prescripción y uso de medicamentos se considerará probada
la falta de eficacia sobre:
Núm. 172
Jueves 20 de julio de 2023
Sec. I. Pág. 104716
profesional del veterinario si la información se almacena en fichas clínicas, que
contendrán al menos la misma información que la recogida en las recetas. También se
exigirá esta receta para la elaboración de autovacunas y fórmulas magistrales, para el
tratamiento de los animales.
2. Las recetas veterinarias solo se expedirán tras un examen clínico por el
veterinario prescriptor, que debe ser justificado mediante visitas anotadas con firma
manuscrita o por cualquier otro sistema digital que garantice la presencia física en la
explotación en el registro previsto en el artículo 41, o por las fichas clínicas en el caso de
animales de compañía.
3. No obstante, lo dispuesto en el apartado 2, se podrá exceptuar de dicho examen
clínico en los siguientes casos:
a)
En el caso de animales de especies de animales de producción:
1.º En determinadas patologías y procesos que están frecuentemente presentes en
la explotación o que se contemplan en el plan integral sanitario de la misma y:
i. El prescriptor es el veterinario de explotación, que hace una supervisión regular
de los animales y es responsable de las visitas zoosanitarias establecidas en el
Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo
de 2016, o,
ii. Se ha efectuado un seguimiento veterinario de la explotación por parte del
prescriptor durante los seis meses anteriores con el objetivo de evaluar el estado
fisiológico y sanitario de la explotación o,
iii. El prescriptor lleva a cabo el seguimiento regular a través de un sistema de
vigilancia sindrómica y existen registros que puedan acreditar este seguimiento.
2.º
3.º
En el caso de planificación reproductiva.
En el caso de tratamientos preventivos con inmunológicos.
b) En el caso de animales de compañía: en recetas por una enfermedad crónica,
tratamientos preventivos o seguimiento de un tratamiento previo.
a) La base de los resultados laboratoriales realizados,
b) La observación de la no remisión de la sintomatología clínica tras la
administración del medicamento o,
c) Por una evaluación científica, contrastada por el veterinario.
Siempre que se observe una falta de eficacia probada, el veterinario prescriptor debe
comunicarla, en un plazo máximo de quince días, al Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios siguiendo lo dispuesto en el
cve: BOE-A-2023-16727
Verificable en https://www.boe.es
4. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 34, los medicamentos se prescribirán
y utilizarán según los términos de la autorización de comercialización o registro.
5. Los documentos en los que se emita la receta, o las fichas clínicas, que podrán
ser llevadas mediante medios electrónicos, en el caso del apartado 1, se conservarán un
plazo mínimo de cinco años, en el que el profesional veterinario deberá ponerlas a
disposición de la autoridad competente en caso de que ésta lo requiera.
6. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, cuando se lleve a cabo un
programa oficial de vigilancia, prevención, control, lucha o erradicación de enfermedades
de los animales en el que se contemple la aplicación de un medicamento veterinario por
parte de la propia Administración, no será precisa la receta veterinaria para el suministro
o tratamiento de los animales con los medicamentos recogidos en el programa, ni la
anotación en el registro de tratamientos, regulado en el artículo 41, de la aplicación de
los medicamentos.
7. En relación con la prescripción y uso de medicamentos se considerará probada
la falta de eficacia sobre: