BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 172

Jueves 20 de julio de 2023

Sec. I. Pág. 104702

c) En el caso de distribuidores mayoristas que dispongan además de autorización
como almacén por contrato, el director técnico será único, y será responsable de las
actividades que se desarrollen como distribuidor mayorista y como almacén por contrato.
4. El director técnico deberá realizar las funciones como responsable de las buenas
prácticas de distribución de medicamentos veterinarios establecidas en el Reglamento
de Ejecución (UE) 2021/1248 de la Comisión, de 29 de julio de 2021, así como de la
normativa vigente que sea de aplicación. Estas funciones incluyen, en todo caso:
a) Asegurar el funcionamiento de un sistema de garantía de calidad y disponer de
los procedimientos necesarios para el correcto desarrollo de sus actividades.
b) Verificar la legalidad de sus proveedores de medicamentos, así como de los
clientes a los que los suministra.
c) Verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución.
d) Dirigir y velar por la realización de la auditoría establecida en el artículo 101.8 del
Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.
e) Controlar el correcto cumplimiento de su procedimiento de retirada de los
medicamentos, que deberá garantizar la ejecución efectiva, y con la urgencia adecuada,
de cualquier orden de retirada emitida por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, así como el control en la correcta aplicación de cualquier otra
medida cautelar que ordene la autoridad sanitaria competente.
f) Estar informado de las reclamaciones que se reciban, supervisar su adecuada
investigación y adoptar las medidas que procedan en cada caso.
g) Supervisar el cumplimiento de la legislación especial sobre estupefacientes,
psicótropos y demás medicamentos sometidos a especial control.
h) Evaluar y aprobar, en su caso, que los medicamentos que son objeto de
devolución, retornen al almacén, tras verificar que se corresponden con los
medicamentos suministrados.
i) Servir de interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la
ejecución de las medidas que procedan.
j) Guardar y custodiar toda la documentación técnica relativa a la autorización del
establecimiento de distribución, así como la establecida en las buenas prácticas de
distribución.
k) Comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
cualquier:
1.º Sospecha de defecto de calidad de un medicamento veterinario.
2.º Desabastecimiento de un medicamento veterinario.
3.º Sospecha de acontecimiento adverso de un medicamento veterinario.
4.º Sospecha de medicamentos veterinarios falsificados
5.º Hechos que indiquen un posible consumo indebido o desvío a tráfico ilícito de
medicamentos veterinarios.
Cuando el director técnico incumpla sus obligaciones se le exigirá la responsabilidad
que corresponda, que no excluye, en ningún caso, la que se pueda imputar a la
empresa.
Obligaciones de los distribuidores mayoristas.

1. Conforme al artículo 101 del Reglamento 2019/6, del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 11 de diciembre de 2018, el titular de la autorización de un distribuidor
mayorista deberá, además de cumplir con las obligaciones de dicho artículo:
a) Facilitar en cualquier momento el acceso de los inspectores a los locales,
instalaciones, equipos y documentos que sean necesarios para la verificación del
cumplimiento de sus obligaciones.

cve: BOE-A-2023-16727
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Artículo 14.