I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA. Medicamentos veterinarios. (BOE-A-2023-16727)
Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 172
Jueves 20 de julio de 2023
Sec. I. Pág. 104701
CAPÍTULO III
Distribución de medicamentos veterinarios
Artículo 12.
1.
Principios generales.
La distribución de medicamentos sólo se podrá efectuar por:
a) Las entidades de distribución autorizadas para la realización de esta actividad de
acuerdo con lo dispuesto en el artículo 99 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, que son:
1.º
2.º
Entidades de distribución al por mayor, en adelante distribuidores mayoristas;
Almacenes por contrato.
b) El titular de una autorización de comercialización o del registro, siempre que
dispongan de una autorización de distribución al por mayor de conformidad con la
legislación pertinente de la Unión.
c) Los fabricantes del medicamento veterinario.
d) Los importadores del medicamento veterinario.
2. Los distribuidores mayoristas podrán suministrar medicamentos autorizados o
registrados a las administraciones públicas.
3. Los distribuidores mayoristas de medicamentos veterinarios que hayan obtenido
en España una autorización de comercio paralelo cumplirán con lo dispuesto en el Real
Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos
veterinarios fabricados industrialmente.
4. Las buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios establecidas
en el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1248 de la Comisión, de 29 de julio de 2021,
serán de obligado cumplimiento para las entidades incluidas en el apartado 1 del
presente artículo.
5. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, conforme al artículo 99.4 del
Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre
de 2018, para el suministro de pequeñas cantidades de medicamentos veterinarios de un
minorista a otro en el ámbito nacional no se requerirá ser titular de una autorización de
distribución al por mayor.
Artículo 13. Director técnico y personal adicional.
a) Cumplir los requisitos legales para ejercer la profesión farmacéutica.
b) El cargo será incompatible con el ejercicio de otras actividades de carácter
sanitario que supongan intereses directos en la dispensación o fabricación de
medicamentos, o que vayan en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones,
tal como establece el artículo 70 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional
de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto
Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
cve: BOE-A-2023-16727
Verificable en https://www.boe.es
1. Cada entidad de distribución deberá disponer de un director técnico por cada
instalación, en régimen de dedicación exclusiva, sin perjuicio de lo dispuesto en el
apartado 3.c), así como del personal adicional necesario para garantizar la calidad y
seguridad en las actividades de distribución incluidas en el ámbito de su autorización.
2. El director técnico no podrá delegar las responsabilidades que le atribuye este
real decreto en otras personas. El nombramiento del director técnico por parte del
responsable de la entidad de distribución se hará previa notificación a la autoridad
sanitaria competente.
3. El director técnico de estas entidades deberá cumplir los siguientes requisitos:
Núm. 172
Jueves 20 de julio de 2023
Sec. I. Pág. 104701
CAPÍTULO III
Distribución de medicamentos veterinarios
Artículo 12.
1.
Principios generales.
La distribución de medicamentos sólo se podrá efectuar por:
a) Las entidades de distribución autorizadas para la realización de esta actividad de
acuerdo con lo dispuesto en el artículo 99 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, que son:
1.º
2.º
Entidades de distribución al por mayor, en adelante distribuidores mayoristas;
Almacenes por contrato.
b) El titular de una autorización de comercialización o del registro, siempre que
dispongan de una autorización de distribución al por mayor de conformidad con la
legislación pertinente de la Unión.
c) Los fabricantes del medicamento veterinario.
d) Los importadores del medicamento veterinario.
2. Los distribuidores mayoristas podrán suministrar medicamentos autorizados o
registrados a las administraciones públicas.
3. Los distribuidores mayoristas de medicamentos veterinarios que hayan obtenido
en España una autorización de comercio paralelo cumplirán con lo dispuesto en el Real
Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos
veterinarios fabricados industrialmente.
4. Las buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios establecidas
en el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1248 de la Comisión, de 29 de julio de 2021,
serán de obligado cumplimiento para las entidades incluidas en el apartado 1 del
presente artículo.
5. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, conforme al artículo 99.4 del
Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre
de 2018, para el suministro de pequeñas cantidades de medicamentos veterinarios de un
minorista a otro en el ámbito nacional no se requerirá ser titular de una autorización de
distribución al por mayor.
Artículo 13. Director técnico y personal adicional.
a) Cumplir los requisitos legales para ejercer la profesión farmacéutica.
b) El cargo será incompatible con el ejercicio de otras actividades de carácter
sanitario que supongan intereses directos en la dispensación o fabricación de
medicamentos, o que vayan en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones,
tal como establece el artículo 70 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional
de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto
Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
cve: BOE-A-2023-16727
Verificable en https://www.boe.es
1. Cada entidad de distribución deberá disponer de un director técnico por cada
instalación, en régimen de dedicación exclusiva, sin perjuicio de lo dispuesto en el
apartado 3.c), así como del personal adicional necesario para garantizar la calidad y
seguridad en las actividades de distribución incluidas en el ámbito de su autorización.
2. El director técnico no podrá delegar las responsabilidades que le atribuye este
real decreto en otras personas. El nombramiento del director técnico por parte del
responsable de la entidad de distribución se hará previa notificación a la autoridad
sanitaria competente.
3. El director técnico de estas entidades deberá cumplir los siguientes requisitos:
