BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 172

Jueves 20 de julio de 2023
Artículo 14.

Sec. I. Pág. 104826

Inspecciones previas a la autorización de centros de fabricación.

1. De manera previa a la autorización de los centros de fabricación del Ministerio de
Defensa, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios realizará visita
de inspección conforme a lo dispuesto en el artículo 7.4 del Real Decreto 1155/2020,
de 22 de diciembre, por el que se determina la aplicación de los criterios y normas de
garantía y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios a los servicios
sanitarios de las Fuerzas Armadas.
2. En el desarrollo de la inspección, la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios aplicará los requisitos establecidos relativos a fabricantes de
medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal y, en
lo que respecta a la metodología y su alcance, tendrá en cuenta procesos, productos y
características de las instalaciones.
3. Tras la inspección, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
emitirá un informe de carácter no vinculante.
4. Asimismo, se emitirá si procede, certificación de cumplimiento de normas de
correcta fabricación de medicamentos u otro tipo de certificación, o informe relacionado
con la fabricación de productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal,
en el ámbito de sus competencias.
5. La obtención de las certificaciones a que se refiere el apartado 4 será necesaria,
en todo caso, para la fabricación y distribución de productos que estén destinados a la
población en general o en aquellos otros considerados necesarios por causas
excepcionales o en conflictos y catástrofes, siempre que su fabricación y distribución
haya sido encomendada por el Gobierno.
Artículo 15. Resolución de autorización de centros de fabricación.
1. En los centros de fabricación de medicamentos, la autorización emitida reflejará
el alcance de la misma como centro fabricante o importador y los tipos de medicamentos
fabricados, tales como medicamentos de uso humano, medicamentos veterinarios o
medicamentos en investigación.
2. En los centros de fabricación de productos sanitarios, productos cosméticos y
productos de cuidado personal, la autorización emitida reflejará la denominación del
centro, la dirección de las plantas e instalaciones, actividades realizadas en cada
instalación, categorías de productos fabricados y responsable técnico.
3. La autorización de los centros de fabricación incluirá un anexo que contendrá la
información correspondiente al centro, según la categoría de elaborados fabricados,
conforme a los modelos vigentes para la autorización de fabricantes de medicamentos,
productos de cuidado personal, productos sanitarios y cosméticos en el ámbito de la
Unión Europea.
4. La autorización de centros de fabricación conllevará su inscripción en el Registro
de centros de fabricación del Ministerio de Defensa.

1. Se crea el Registro de centros de fabricación del Ministerio de Defensa, donde
se inscribirán las autorizaciones otorgadas.
2. La gestión, mantenimiento y actualización del registro corresponde a la
Inspección General de Sanidad de la Defensa, a través de la Subinspección General de
Apoyo y Ordenación Farmacéutica.
3. La consulta al registro tendrá el carácter de Información de Uso Público, y se
realizará mediante la puesta a disposición de los interesados de los soportes
informáticos en la página web del Ministerio de Defensa.

cve: BOE-A-2023-16732
Verificable en https://www.boe.es

Artículo 16. Creación del Registro de centros de fabricación del Ministerio de Defensa.