I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA. Medicamentos, productos sanitarios y cosméticos. (BOE-A-2023-16732)
Orden PCM/813/2023, de 18 de julio, por la que se regula el registro de los medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal del Petitorio de Farmacia del Ministerio de Defensa y la autorización e inspección de centros de fabricación del Ministerio de Defensa.
8 páginas totales
Página
Zahoribo únicamente muestra información pública que han sido publicada previamente por organismos oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 172
Jueves 20 de julio de 2023
Sec. I. Pág. 104825
principios activos utilizados estuvieran comercializados como medicamentos en el
mercado de la Unión Europea desde al menos diez años antes de la fecha de la
resolución de la autorización. No obstante lo anterior, quedan exceptuados de esta
limitación aquellos medicamentos que necesiten ser inscritos por circunstancias
excepcionales derivadas de las necesidades de las Fuerzas Armadas o por razones de
salud pública, las cuales deberán ser valoradas de forma conjunta por la Inspección
General de Sanidad de la Defensa y la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
Artículo 10. Modificaciones en los elaborados farmacéuticos autorizados.
1. El centro de fabricación comunicará a la Inspección General de Sanidad de la
Defensa, aquellas modificaciones en el proceso de fabricación o en el contenido de los
documentos incluidos en el expediente contemplado en el artículo 5 de esta orden
ministerial que afecten a los elaborados farmacéuticos autorizados e inscritos, siempre
que supongan cambios en la calidad, eficacia, seguridad, identificación o información.
2. La Inspección General de Sanidad de la Defensa determinará, si procede, una
nueva evaluación del elaborado y, si fuera necesario, una revisión de su autorización. En
el caso de medicamentos y productos de cuidado personal, esta autoridad actuará de
acuerdo con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Artículo 11. Modificaciones en medicamentos innovadores utilizados como referencia
en el expediente de autorización.
1. Los cambios que afecten a los medicamentos innovadores utilizados como
referencia en el expediente de autorización del medicamento podrán suponer una
revisión o modificación de la autorización.
2. Para ello, se tendrá en consideración la información y directrices publicadas por
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
3. Tanto el centro de fabricación como la Inspección General de Sanidad de la
Defensa, establecerán medidas para asegurar el cumplimiento del apartado anterior.
Artículo 12.
Notificación de reacciones adversas.
CAPÍTULO III
Autorización y Registro e Inspección de centros de fabricación del Ministerio
de Defensa
Artículo 13.
Autorización de los centros de fabricación.
La autorización de los centros de fabricación se llevará a cabo mediante resolución
de la persona titular de la Subsecretaría de Defensa, a propuesta de la Inspección
General de Sanidad de la Defensa.
cve: BOE-A-2023-16732
Verificable en https://www.boe.es
1. En el etiquetado, prospecto y ficha técnica de los medicamentos que forman
parte del Petitorio de Farmacia del Ministerio de Defensa, se incluirán instrucciones
dirigidas a los profesionales sanitarios y personas que reciben estos medicamentos, así
como la dirección electrónica para proceder a la notificación de las sospechas de
reacciones adversas al Sistema Español de Farmaco-vigilancia.
2. Asimismo, en el etiquetado de los productos sanitarios, cosméticos y productos
de cuidado personal, se incluirán instrucciones, dirigidas a los profesionales sanitarios y
personas que utilicen estos productos, para proceder a la notificación de las sospechas
de incidentes con productos sanitarios o sospechas de efectos no deseados por el uso
de productos cosméticos o productos de cuidado personal, y se informará a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a través de su sede electrónica
habilitada para ello.
Núm. 172
Jueves 20 de julio de 2023
Sec. I. Pág. 104825
principios activos utilizados estuvieran comercializados como medicamentos en el
mercado de la Unión Europea desde al menos diez años antes de la fecha de la
resolución de la autorización. No obstante lo anterior, quedan exceptuados de esta
limitación aquellos medicamentos que necesiten ser inscritos por circunstancias
excepcionales derivadas de las necesidades de las Fuerzas Armadas o por razones de
salud pública, las cuales deberán ser valoradas de forma conjunta por la Inspección
General de Sanidad de la Defensa y la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
Artículo 10. Modificaciones en los elaborados farmacéuticos autorizados.
1. El centro de fabricación comunicará a la Inspección General de Sanidad de la
Defensa, aquellas modificaciones en el proceso de fabricación o en el contenido de los
documentos incluidos en el expediente contemplado en el artículo 5 de esta orden
ministerial que afecten a los elaborados farmacéuticos autorizados e inscritos, siempre
que supongan cambios en la calidad, eficacia, seguridad, identificación o información.
2. La Inspección General de Sanidad de la Defensa determinará, si procede, una
nueva evaluación del elaborado y, si fuera necesario, una revisión de su autorización. En
el caso de medicamentos y productos de cuidado personal, esta autoridad actuará de
acuerdo con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Artículo 11. Modificaciones en medicamentos innovadores utilizados como referencia
en el expediente de autorización.
1. Los cambios que afecten a los medicamentos innovadores utilizados como
referencia en el expediente de autorización del medicamento podrán suponer una
revisión o modificación de la autorización.
2. Para ello, se tendrá en consideración la información y directrices publicadas por
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
3. Tanto el centro de fabricación como la Inspección General de Sanidad de la
Defensa, establecerán medidas para asegurar el cumplimiento del apartado anterior.
Artículo 12.
Notificación de reacciones adversas.
CAPÍTULO III
Autorización y Registro e Inspección de centros de fabricación del Ministerio
de Defensa
Artículo 13.
Autorización de los centros de fabricación.
La autorización de los centros de fabricación se llevará a cabo mediante resolución
de la persona titular de la Subsecretaría de Defensa, a propuesta de la Inspección
General de Sanidad de la Defensa.
cve: BOE-A-2023-16732
Verificable en https://www.boe.es
1. En el etiquetado, prospecto y ficha técnica de los medicamentos que forman
parte del Petitorio de Farmacia del Ministerio de Defensa, se incluirán instrucciones
dirigidas a los profesionales sanitarios y personas que reciben estos medicamentos, así
como la dirección electrónica para proceder a la notificación de las sospechas de
reacciones adversas al Sistema Español de Farmaco-vigilancia.
2. Asimismo, en el etiquetado de los productos sanitarios, cosméticos y productos
de cuidado personal, se incluirán instrucciones, dirigidas a los profesionales sanitarios y
personas que utilicen estos productos, para proceder a la notificación de las sospechas
de incidentes con productos sanitarios o sospechas de efectos no deseados por el uso
de productos cosméticos o productos de cuidado personal, y se informará a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a través de su sede electrónica
habilitada para ello.
