I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA. Medicamentos, productos sanitarios y cosméticos. (BOE-A-2023-16732)
Orden PCM/813/2023, de 18 de julio, por la que se regula el registro de los medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal del Petitorio de Farmacia del Ministerio de Defensa y la autorización e inspección de centros de fabricación del Ministerio de Defensa.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 172
Jueves 20 de julio de 2023
Sec. I. Pág. 104823
CAPÍTULO II
Autorización y registro de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos
de cuidado personal del Petitorio de Farmacia del Ministerio de Defensa
Artículo 5.
Expediente de autorización.
1. El centro de fabricación de elaborados farmacéuticos del Petitorio de Farmacia
del Ministerio de Defensa, autorizado conforme a lo dispuesto en esta orden ministerial,
remitirá a la Inspección General de Sanidad de la Defensa la documentación necesaria
para evaluar la calidad, eficacia, seguridad, identificación y suministro de información
para el paciente o el usuario del medicamento, producto sanitario, cosmético o producto
de cuidado personal para su autorización.
2. La información aportada estará en consonancia con el contenido establecido por
las disposiciones vigentes en materia de autorización de medicamentos, productos
sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal.
3. Este expediente incluirá la propuesta de especificaciones de calidad del
elaborado farmacéutico.
4. La remisión del expediente a la Inspección General de Sanidad, conforme se
establece en el artículo 6.1, supondrá el inicio del procedimiento de autorización.
Artículo 6. Evaluación del expediente de autorización.
1. La Inspección General de Sanidad de la Defensa procederá a la evaluación del
expediente y emitirá el correspondiente informe.
2. Para la elaboración de este informe se podrá recabar toda aquella información o
evidencias complementarias o aclaratorias que se consideren necesarias.
3. En el caso de medicamentos y productos de cuidado personal, la Inspección
General de Sanidad de la Defensa remitirá a la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios el contenido del expediente para su valoración y emisión de un
informe, de carácter no vinculante, acerca del producto y de la información para el
paciente o usuario, así como la destinada a los profesionales sanitarios. Este informe
será evaluado, junto con la información contenida en el expediente del elaborado, por la
Inspección General de Sanidad de la Defensa, para la confección del informe de
evaluación y propuesta de resolución, contemplada en el artículo 7.
4. En el caso de productos sanitarios y cosméticos, el informe será puesto a
disposición de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la
correspondiente consulta.
Artículo 7. Resolución del expediente de autorización.
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
Nombre del elaborado farmacéutico.
Número de registro.
Grupo terapéutico, si se trata de un medicamento.
Forma farmacéutica, si se trata de un medicamento, o presentación.
Vía de administración, si procede.
Indicaciones del elaborado farmacéutico.
Presentaciones autorizadas con su Código Nacional, si procede.
Condiciones de conservación y caducidad.
cve: BOE-A-2023-16732
Verificable en https://www.boe.es
1. Evaluado el expediente, la Inspección General de Sanidad de la Defensa emitirá
una propuesta motivada de resolución que remitirá, junto con la documentación del
expediente, a la persona titular de la Subsecretaría del Ministerio de Defensa, la cual
resolverá aprobando o denegando la autorización del elaborado farmacéutico.
2. La resolución aprobatoria se acompañará de un documento de autorización del
etiquetado, y en el caso de medicamentos, de la ficha técnica y el prospecto.
3. El documento de autorización contendrá los siguientes datos:
Núm. 172
Jueves 20 de julio de 2023
Sec. I. Pág. 104823
CAPÍTULO II
Autorización y registro de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos
de cuidado personal del Petitorio de Farmacia del Ministerio de Defensa
Artículo 5.
Expediente de autorización.
1. El centro de fabricación de elaborados farmacéuticos del Petitorio de Farmacia
del Ministerio de Defensa, autorizado conforme a lo dispuesto en esta orden ministerial,
remitirá a la Inspección General de Sanidad de la Defensa la documentación necesaria
para evaluar la calidad, eficacia, seguridad, identificación y suministro de información
para el paciente o el usuario del medicamento, producto sanitario, cosmético o producto
de cuidado personal para su autorización.
2. La información aportada estará en consonancia con el contenido establecido por
las disposiciones vigentes en materia de autorización de medicamentos, productos
sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal.
3. Este expediente incluirá la propuesta de especificaciones de calidad del
elaborado farmacéutico.
4. La remisión del expediente a la Inspección General de Sanidad, conforme se
establece en el artículo 6.1, supondrá el inicio del procedimiento de autorización.
Artículo 6. Evaluación del expediente de autorización.
1. La Inspección General de Sanidad de la Defensa procederá a la evaluación del
expediente y emitirá el correspondiente informe.
2. Para la elaboración de este informe se podrá recabar toda aquella información o
evidencias complementarias o aclaratorias que se consideren necesarias.
3. En el caso de medicamentos y productos de cuidado personal, la Inspección
General de Sanidad de la Defensa remitirá a la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios el contenido del expediente para su valoración y emisión de un
informe, de carácter no vinculante, acerca del producto y de la información para el
paciente o usuario, así como la destinada a los profesionales sanitarios. Este informe
será evaluado, junto con la información contenida en el expediente del elaborado, por la
Inspección General de Sanidad de la Defensa, para la confección del informe de
evaluación y propuesta de resolución, contemplada en el artículo 7.
4. En el caso de productos sanitarios y cosméticos, el informe será puesto a
disposición de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la
correspondiente consulta.
Artículo 7. Resolución del expediente de autorización.
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
Nombre del elaborado farmacéutico.
Número de registro.
Grupo terapéutico, si se trata de un medicamento.
Forma farmacéutica, si se trata de un medicamento, o presentación.
Vía de administración, si procede.
Indicaciones del elaborado farmacéutico.
Presentaciones autorizadas con su Código Nacional, si procede.
Condiciones de conservación y caducidad.
cve: BOE-A-2023-16732
Verificable en https://www.boe.es
1. Evaluado el expediente, la Inspección General de Sanidad de la Defensa emitirá
una propuesta motivada de resolución que remitirá, junto con la documentación del
expediente, a la persona titular de la Subsecretaría del Ministerio de Defensa, la cual
resolverá aprobando o denegando la autorización del elaborado farmacéutico.
2. La resolución aprobatoria se acompañará de un documento de autorización del
etiquetado, y en el caso de medicamentos, de la ficha técnica y el prospecto.
3. El documento de autorización contendrá los siguientes datos:
