I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA. Medicamentos, productos sanitarios y cosméticos. (BOE-A-2023-16732)
Orden PCM/813/2023, de 18 de julio, por la que se regula el registro de los medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal del Petitorio de Farmacia del Ministerio de Defensa y la autorización e inspección de centros de fabricación del Ministerio de Defensa.
8 páginas totales
Página
Zahoribo únicamente muestra información pública que han sido publicada previamente por organismos oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 172
Jueves 20 de julio de 2023
Sec. I. Pág. 104822
En cuanto al principio de transparencia, se establece de manera clara la finalidad de
esta orden ministerial consistente en la adopción de los criterios y metodología que sean
de aplicación al registro de los elaborados farmacéuticos fabricados por los centros de
fabricación del Ministerio de Defensa y a la autorización e inspección de dichos centros.
La orden ministerial ha sido sometida al trámite de consulta pública, prevista en el
artículo 26.2 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, así como al trámite
de audiencia e información pública previsto en el artículo 26.6 de la citada ley.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Defensa y del Ministro de Sanidad,
conforme a lo dispuesto en la disposición final segunda del Real Decreto 1155/2020,
de 20 de diciembre, por el que se determina la aplicación de los criterios y normas de
garantía y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios a los servicios
sanitarios de las Fuerzas Armadas, y con la aprobación previa de la Ministra de
Hacienda y Función Pública, dispongo:
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto.
Esta orden ministerial tiene por objeto regular la autorización y registro de los
elaborados farmacéuticos contemplados en el Petitorio de Farmacia del Ministerio de
Defensa, así como la autorización y registro de los centros de fabricación del Ministerio
de Defensa y los criterios y exigencias aplicables en materia de inspección a estos
centros, de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto 1155/2020, de 22 de
diciembre, por el que se determina la aplicación de los criterios y normas de garantía y
uso racional de los medicamentos y productos sanitarios a los servicios sanitarios de las
Fuerzas Armadas.
Artículo 2.
Ámbito de aplicación.
Esta orden ministerial será de aplicación a los medicamentos, productos sanitarios,
cosméticos y productos de cuidado personal del Petitorio de Farmacia, y a los centros de
fabricación del Ministerio de Defensa.
Artículo 3. Competencias.
1. Corresponde al Ministerio de Defensa, a través de la persona titular de la
Subsecretaría de Defensa, otorgar la autorización de los elaborados farmacéuticos
incluidos en el Petitorio de Farmacia del Ministerio de Defensa, así como la autorización
de los centros de fabricación del Ministerio de Defensa.
2. No obstante lo anterior, corresponde al Ministerio de Sanidad, a través de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, otorgar la autorización de
aquellos medicamentos y productos de cuidado personal que el Gobierno encomiende
fabricar al Ministerio de Defensa por causas excepcionales o en conflictos y catástrofes.
1. El Ministerio de Defensa, a través de la Subinspección de Apoyo y Ordenación
Farmacéutica de la Inspección General de Sanidad de la Defensa, establecerá y
desarrollará los procedimientos de control de calidad aplicables a los elaborados
farmacéuticos que sean sometidos a autorización.
2. Estos procedimientos seguirán las especificaciones vigentes en el ámbito
nacional y europeo y, cuando sean de aplicación, sus especificaciones propias.
cve: BOE-A-2023-16732
Verificable en https://www.boe.es
Artículo 4. Procedimientos de control de calidad previos a la autorización.
Núm. 172
Jueves 20 de julio de 2023
Sec. I. Pág. 104822
En cuanto al principio de transparencia, se establece de manera clara la finalidad de
esta orden ministerial consistente en la adopción de los criterios y metodología que sean
de aplicación al registro de los elaborados farmacéuticos fabricados por los centros de
fabricación del Ministerio de Defensa y a la autorización e inspección de dichos centros.
La orden ministerial ha sido sometida al trámite de consulta pública, prevista en el
artículo 26.2 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, así como al trámite
de audiencia e información pública previsto en el artículo 26.6 de la citada ley.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Defensa y del Ministro de Sanidad,
conforme a lo dispuesto en la disposición final segunda del Real Decreto 1155/2020,
de 20 de diciembre, por el que se determina la aplicación de los criterios y normas de
garantía y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios a los servicios
sanitarios de las Fuerzas Armadas, y con la aprobación previa de la Ministra de
Hacienda y Función Pública, dispongo:
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto.
Esta orden ministerial tiene por objeto regular la autorización y registro de los
elaborados farmacéuticos contemplados en el Petitorio de Farmacia del Ministerio de
Defensa, así como la autorización y registro de los centros de fabricación del Ministerio
de Defensa y los criterios y exigencias aplicables en materia de inspección a estos
centros, de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto 1155/2020, de 22 de
diciembre, por el que se determina la aplicación de los criterios y normas de garantía y
uso racional de los medicamentos y productos sanitarios a los servicios sanitarios de las
Fuerzas Armadas.
Artículo 2.
Ámbito de aplicación.
Esta orden ministerial será de aplicación a los medicamentos, productos sanitarios,
cosméticos y productos de cuidado personal del Petitorio de Farmacia, y a los centros de
fabricación del Ministerio de Defensa.
Artículo 3. Competencias.
1. Corresponde al Ministerio de Defensa, a través de la persona titular de la
Subsecretaría de Defensa, otorgar la autorización de los elaborados farmacéuticos
incluidos en el Petitorio de Farmacia del Ministerio de Defensa, así como la autorización
de los centros de fabricación del Ministerio de Defensa.
2. No obstante lo anterior, corresponde al Ministerio de Sanidad, a través de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, otorgar la autorización de
aquellos medicamentos y productos de cuidado personal que el Gobierno encomiende
fabricar al Ministerio de Defensa por causas excepcionales o en conflictos y catástrofes.
1. El Ministerio de Defensa, a través de la Subinspección de Apoyo y Ordenación
Farmacéutica de la Inspección General de Sanidad de la Defensa, establecerá y
desarrollará los procedimientos de control de calidad aplicables a los elaborados
farmacéuticos que sean sometidos a autorización.
2. Estos procedimientos seguirán las especificaciones vigentes en el ámbito
nacional y europeo y, cuando sean de aplicación, sus especificaciones propias.
cve: BOE-A-2023-16732
Verificable en https://www.boe.es
Artículo 4. Procedimientos de control de calidad previos a la autorización.
