III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Comunidad Autónoma de Extremadura. Convenio. (BOE-A-2023-10035)
Resolución de 19 de abril de 2023, de la Secretaría de Estado de Sanidad, por la que se publica el Convenio con la Comunidad Autónoma de Extremadura, en materia de inspección de normas de correcta fabricación.
6 páginas totales
Página
Zahoribo únicamente muestra información pública que han sido publicada previamente por organismos oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 98
Martes 25 de abril de 2023
Sec. III. Pág. 57711
Quinto.
Que el desarrollo de esta actividad de acuerdo con los mencionados procedimientos
supone un importante esfuerzo para el desarrollo e implementación de un sistema de
calidad y para la formación y cualificación inicial y continua específica requerida de los
inspectores de la Comunidad Autónoma de Extremadura que deberían desarrollar esta
actividad.
Sexto.
Que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios realiza cada año
un elevado número de inspecciones de verificación del cumplimiento de las normas de
correcta fabricación tanto nacionales como internacionales y dispone de un sistema de
calidad de inspección farmacéutica que incluye los procedimientos correspondientes de
acuerdo con los principios de las inspecciones establecidos en la Unión. Este sistema ha
sido auditado en varias ocasiones por autoridades de otros países.
Séptimo.
Que el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios
farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio
exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, en su artículo 43.6,
establece que las autoridades competentes se auxiliarán mutuamente a efectos de
inspección.
Octavo.
Que es imprescindible la colaboración entre la Comunidad Autónoma de
Extremadura, de una parte, y la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios por la otra, al objeto de la realización de las inspecciones de seguimiento en
normas de correcta fabricación de medicamentos.
Noveno.
Que este convenio se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses
que, en la materia, atribuyen al Estado y a la Comunidad Autónoma de Extremadura, la
Constitución Española y el Estatuto de Autonomía, respectivamente.
Que el presente convenio es uno de los definidos en el artículo 47 de la Ley 40/2015,
de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, y en atención a lo expuesto,
ambas partes suscriben el mismo en los términos que figuran seguidamente
ESTIPULACIONES
El presente convenio tiene como objeto fundamental el establecer las bases de la
colaboración entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios –en
adelante AEMPS–, y la Comunidad Autónoma de Extremadura en materia de
inspecciones de normas de correcta fabricación de medicamentos.
Segunda.
Compromisos de la Comunidad Autónoma de Extremadura.
La Comunidad Autónoma de Extremadura se compromete a transmitir a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la información que pueda recibir en
relación con la actividad de fabricación de medicamentos y/o principios activos por parte
de las empresas fabricantes de medicamentos y/o principios activos ubicados en esta
Comunidad.
cve: BOE-A-2023-10035
Verificable en https://www.boe.es
Primera. Objeto.
Núm. 98
Martes 25 de abril de 2023
Sec. III. Pág. 57711
Quinto.
Que el desarrollo de esta actividad de acuerdo con los mencionados procedimientos
supone un importante esfuerzo para el desarrollo e implementación de un sistema de
calidad y para la formación y cualificación inicial y continua específica requerida de los
inspectores de la Comunidad Autónoma de Extremadura que deberían desarrollar esta
actividad.
Sexto.
Que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios realiza cada año
un elevado número de inspecciones de verificación del cumplimiento de las normas de
correcta fabricación tanto nacionales como internacionales y dispone de un sistema de
calidad de inspección farmacéutica que incluye los procedimientos correspondientes de
acuerdo con los principios de las inspecciones establecidos en la Unión. Este sistema ha
sido auditado en varias ocasiones por autoridades de otros países.
Séptimo.
Que el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios
farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio
exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, en su artículo 43.6,
establece que las autoridades competentes se auxiliarán mutuamente a efectos de
inspección.
Octavo.
Que es imprescindible la colaboración entre la Comunidad Autónoma de
Extremadura, de una parte, y la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios por la otra, al objeto de la realización de las inspecciones de seguimiento en
normas de correcta fabricación de medicamentos.
Noveno.
Que este convenio se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses
que, en la materia, atribuyen al Estado y a la Comunidad Autónoma de Extremadura, la
Constitución Española y el Estatuto de Autonomía, respectivamente.
Que el presente convenio es uno de los definidos en el artículo 47 de la Ley 40/2015,
de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, y en atención a lo expuesto,
ambas partes suscriben el mismo en los términos que figuran seguidamente
ESTIPULACIONES
El presente convenio tiene como objeto fundamental el establecer las bases de la
colaboración entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios –en
adelante AEMPS–, y la Comunidad Autónoma de Extremadura en materia de
inspecciones de normas de correcta fabricación de medicamentos.
Segunda.
Compromisos de la Comunidad Autónoma de Extremadura.
La Comunidad Autónoma de Extremadura se compromete a transmitir a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la información que pueda recibir en
relación con la actividad de fabricación de medicamentos y/o principios activos por parte
de las empresas fabricantes de medicamentos y/o principios activos ubicados en esta
Comunidad.
cve: BOE-A-2023-10035
Verificable en https://www.boe.es
Primera. Objeto.
