BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 98

Martes 25 de abril de 2023

Sec. III. Pág. 57710

EXPONEN
Primero.
Que mediante el Real Decreto 430/2003, de 11 de abril, sobre traspaso de funciones
y servicios a la Comunidad Autónoma de Extremadura en materia de ejecución de la
legislación del Estado sobre productos farmacéuticos, la Comunidad Autónoma de
Extremadura pasó a ejercer desde el 1 de mayo de 2003, entre otras funciones, las
relativas a verificar que los laboratorios farmacéuticos realizan los controles exigidos.
Esta verificación se realiza mediante inspecciones para evaluar el cumplimiento de las
normas de correcta fabricación de la Unión Europea que publica el Ministerio de
Sanidad, en los laboratorios farmacéuticos existentes en Extremadura que han sido
autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Que tras la transposición de la Directiva 2011/62/UE a la normativa nacional, se
recoge en el artículo 64 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015,
de 24 de julio, que los fabricantes de principios activos utilizados como materias primas
deberán cumplir con las normas de correcta fabricación de principios activos. La
verificación del cumplimiento de estas normas correspondería también a la Comunidad
Autónoma de Extremadura mediante la realización de inspecciones a los fabricantes de
principios activos ubicados en su territorio.
Segundo.
Que esta actividad inspectora de inspección de normas de correcta fabricación es
reconocida por el resto de autoridades de la Unión Europea y por ello debe desarrollarse
e implementarse un sistema de calidad de acuerdo con los principios acordados en la
Unión Europea, recogidos en la compilación de procedimientos de inspección e
intercambio de información publicados por la Agencia Europea de Medicamentos en
nombre de la Comisión Europea.
Tercero.
Que el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, que crea la Agencia Estatal
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y aprueba su Estatuto, le
atribuye, entre otras funciones, desarrollar la actividad inspectora y de control de
medicamentos de competencia estatal, recogidas en el artículo 7, apartados 21 y 26
del mismo.

Que en el capítulo II de la Ley 16/2003 de 28 de mayo, de cohesión y calidad del
Sistema Nacional de Salud, se reordenan las competencias en materia de farmacia y
aumentan las competencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios relativas a evaluación, registro, autorización, inspección, vigilancia y control de
productos sanitarios, cosméticos y de higiene personal y de sus empresas, así como las
actividades de análisis económico necesarias para la evaluación de medicamentos y
productos sanitarios de uso humano, sin perjuicio de las competencias ejecutivas de las
Comunidades Autónomas.
Que en el capítulo III de dicha Ley, dedicado a los profesionales de la sanidad se
establece, en el artículo 34, que la formación y el desarrollo de la competencia técnica de
los profesionales deben orientarse a la mejora de la calidad del Sistema Nacional de
Salud y que para ello se requiere la colaboración permanente entre los órganos de las
Administraciones Públicas competentes en las distintas materias. Así como, la necesidad
de la actualización permanente de conocimientos, orientada a mejorar la calidad del
proceso asistencial y garantizar la seguridad del usuario.

cve: BOE-A-2023-10035
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Cuarto.