BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 22 de marzo de 2023

Sec. I. Pág. 42686

2. Los hospitales deberán cumplir todos los requisitos establecidos en el
artículo 5.5 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5
de abril de 2017.
3. Los productos de clase IIb, clase III e implantables no podrán ser objeto de
fabricación por los hospitales que desempeñen la actividad prevista en el artículo 5.5 del
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril
de 2017.
4. Los hospitales no podrán subcontratar ninguna de las actividades de fabricación.
5. Los hospitales designarán una persona responsable para los procedimientos que
se deriven de la aplicación de este artículo, y comunicarán sus datos a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
6. No se permitirá la venta al público de productos fabricados en hospitales.
7. Los hospitales no podrán vender ni entregar el producto fabricado en su hospital
para su uso por terceros.
8. Los hospitales, para llevar a cabo esta actividad de fabricación deberán realizar
una previa comunicación de inicio de actividad a la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios, quien pondrá los medios necesarios para que den cumplimiento
a esta obligación. Esta comunicación contendrá:
a) La persona responsable de la actividad de fabricación en el hospital.
b) La declaración prevista en el apartado e) del artículo 5.5 del Reglamento (UE)
2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
c) La documentación prevista en los apartados c), d) y f) del artículo 5.5 del
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril
de 2017.
Esta comunicación permitirá el inicio de las actividades, sin perjuicio de la
comprobación posterior por la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios, mediante verificación documental y, en su caso, inspección, de los elementos
y circunstancias puestos de manifiesto por el interesado en la comunicación.
9. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá solicitar a
las áreas funcionales de sanidad y política social de las Delegaciones del Gobierno
donde esté localizado el hospital, informe sobre las condiciones en que las personas
físicas y jurídicas desarrollan la actividad a que se refiere el artículo 5.5 del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, ordenando
a estos efectos las inspecciones de las instalaciones que resulten necesarias.
10. Cualquier modificación de los datos señalados en el apartado 8 será
comunicada a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, así como
el cese de la actividad.
11. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá
informadas a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas de las
actividades comunicadas de acuerdo con lo expresado en este artículo, a través de la
aplicación informática habilitada al efecto.
12. No obstante, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de
forma excepcional en casos de emergencia sanitaria, podrá autorizar la fabricación de
cualquier producto en centros sanitarios o institutos de salud pública en condiciones
distintas a las previstas en este artículo, cuando su utilización redunde en beneficio de la
salud pública o de la seguridad o salud de los pacientes.
Artículo 10. Fabricación de productos a medida.
1. Las personas físicas y jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos a
medida, definidos en el primer párrafo del artículo 2.3 del Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017,y las instalaciones en las que
se lleve a cabo dicha actividad requerirán licencia previa de funcionamiento otorgada por
las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente, de conformidad

cve: BOE-A-2023-7416
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Núm. 69