I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE SANIDAD. Productos sanitarios. (BOE-A-2023-7416)
Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 69
Miércoles 22 de marzo de 2023
Sec. I. Pág. 42687
con el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para
concesión de licencias de funcionamiento para fabricantes de productos a medida.
2. El desempeño de las funciones de técnico responsable de la supervisión de las
actividades de fabricación de productos a medida, en los sectores de la ortopedia y la
prótesis dental, se ajustará a lo establecido en la disposición final segunda de este real
decreto.
3. Los fabricantes establecidos en España que pongan en el mercado productos a
medida deberán inscribirse en el Registro de responsables de la puesta en el mercado
de productos a medida a través de la sede electrónica de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con lo establecido en el artículo 21.
CAPÍTULO III
Reprocesamiento y nueva utilización de productos de un solo uso
Artículo 11.
Reprocesamiento de productos de un solo uso.
1. El reprocesamiento y la nueva utilización de productos de un solo uso regulados
en el artículo 17 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 5 de abril de 2017, podrán llevarse a cabo siempre y cuando se cumplan los
requisitos del presente real decreto.
2. No se podrán reprocesar, ni utilizar cuando hayan sido reprocesados, los
productos de un solo uso indicados a continuación:
a) De clase I.
b) A medida.
c) Fabricados y utilizados exclusivamente en hospitales de acuerdo con lo
establecido en el artículo 5.5 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 5 de abril de 2017.
d) Que emitan radiación.
e) Utilizados para la administración de medicamentos citostáticos o radiofármacos.
f) Que incorporen sustancias medicinales.
g) Para uso en procedimientos invasivos en el sistema nervioso central.
h) Que presenten un riesgo de transmisión de encefalopatías espongiformes.
i) Implantables.
j) Relacionados con incidentes graves ocurridos tras el reprocesamiento cuya
causa esté relacionada con el reprocesamiento, o para los que no pueda excluirse que la
causa esté relacionada con el reprocesamiento.
k) Que tengan baterías que no puedan cambiarse o que presenten un riesgo de mal
funcionamiento tras el reprocesamiento.
l) Que dispongan de un almacenamiento interno de datos necesario para el uso del
producto y que no pueda cambiarse o presente un riesgo de mal funcionamiento tras el
reprocesamiento.
m) Con hojas cortantes o que raspen, taladros o componentes que se desgasten
que dejen de ser adecuados después del primer uso y que no puedan cambiarse o
afilarse antes del siguiente procedimiento médico.
Podrán llevar a cabo actividades de reprocesamiento:
a) Las personas físicas y jurídicas que reprocesen productos de un solo uso para
hacerlos aptos para una nueva utilización dentro de la Unión. Estas serán consideradas
fabricantes del producto reprocesado y asumirán las obligaciones que incumben a los
fabricantes con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 5 de abril de 2017, y al presente real decreto.
b) Los hospitales, de acuerdo con la definición establecida en el Real
Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales
sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios. Estos se
cve: BOE-A-2023-7416
Verificable en https://www.boe.es
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Núm. 69
Miércoles 22 de marzo de 2023
Sec. I. Pág. 42687
con el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para
concesión de licencias de funcionamiento para fabricantes de productos a medida.
2. El desempeño de las funciones de técnico responsable de la supervisión de las
actividades de fabricación de productos a medida, en los sectores de la ortopedia y la
prótesis dental, se ajustará a lo establecido en la disposición final segunda de este real
decreto.
3. Los fabricantes establecidos en España que pongan en el mercado productos a
medida deberán inscribirse en el Registro de responsables de la puesta en el mercado
de productos a medida a través de la sede electrónica de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con lo establecido en el artículo 21.
CAPÍTULO III
Reprocesamiento y nueva utilización de productos de un solo uso
Artículo 11.
Reprocesamiento de productos de un solo uso.
1. El reprocesamiento y la nueva utilización de productos de un solo uso regulados
en el artículo 17 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 5 de abril de 2017, podrán llevarse a cabo siempre y cuando se cumplan los
requisitos del presente real decreto.
2. No se podrán reprocesar, ni utilizar cuando hayan sido reprocesados, los
productos de un solo uso indicados a continuación:
a) De clase I.
b) A medida.
c) Fabricados y utilizados exclusivamente en hospitales de acuerdo con lo
establecido en el artículo 5.5 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 5 de abril de 2017.
d) Que emitan radiación.
e) Utilizados para la administración de medicamentos citostáticos o radiofármacos.
f) Que incorporen sustancias medicinales.
g) Para uso en procedimientos invasivos en el sistema nervioso central.
h) Que presenten un riesgo de transmisión de encefalopatías espongiformes.
i) Implantables.
j) Relacionados con incidentes graves ocurridos tras el reprocesamiento cuya
causa esté relacionada con el reprocesamiento, o para los que no pueda excluirse que la
causa esté relacionada con el reprocesamiento.
k) Que tengan baterías que no puedan cambiarse o que presenten un riesgo de mal
funcionamiento tras el reprocesamiento.
l) Que dispongan de un almacenamiento interno de datos necesario para el uso del
producto y que no pueda cambiarse o presente un riesgo de mal funcionamiento tras el
reprocesamiento.
m) Con hojas cortantes o que raspen, taladros o componentes que se desgasten
que dejen de ser adecuados después del primer uso y que no puedan cambiarse o
afilarse antes del siguiente procedimiento médico.
Podrán llevar a cabo actividades de reprocesamiento:
a) Las personas físicas y jurídicas que reprocesen productos de un solo uso para
hacerlos aptos para una nueva utilización dentro de la Unión. Estas serán consideradas
fabricantes del producto reprocesado y asumirán las obligaciones que incumben a los
fabricantes con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 5 de abril de 2017, y al presente real decreto.
b) Los hospitales, de acuerdo con la definición establecida en el Real
Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales
sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios. Estos se
cve: BOE-A-2023-7416
Verificable en https://www.boe.es
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