BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 69

Miércoles 22 de marzo de 2023

Sec. I. Pág. 42688

considerarán reprocesadores de conformidad a lo establecido en el Reglamento de
Ejecución (UE) 2020/1207 de la Comisión, de 19 de agosto de 2020, por el que se
establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento
Europeo y del Consejo en lo referente a las especificaciones comunes para el
reprocesamiento de productos de un solo uso.
c) Los reprocesadores externos que reprocesen productos de un solo uso a
petición de un hospital, de acuerdo con la definición establecida en el Reglamento de
Ejecución (UE) 2020/1207 de la Comisión, de 19 de agosto de 2020.
4. A los fabricantes del apartado 3.a) y a los reprocesadores del apartado 3.b) del
presente artículo, les será de aplicación lo previsto en el artículo 7 respecto a las
licencias previas de funcionamiento.
Artículo 12.

Actividades del fabricante del producto reprocesado.

1. Los fabricantes de productos reprocesados solo podrán distribuir los productos
directamente a hospitales.
2. Los fabricantes solo podrán comercializar en España productos reprocesados en
los que todos los ciclos de reprocesamiento hayan sido realizados por ellos mismos.
3. Deberán establecer un contrato escrito con el hospital en el que se detallen las
responsabilidades de las partes en lo que respecta a la utilización, almacenamiento de
las unidades utilizadas, condiciones de devolución, destrucción, vigilancia y trazabilidad.
El contrato establecerá asimismo que los hospitales deberán devolver el producto
reprocesado utilizado al mismo fabricante del producto reprocesado.
4. El fabricante se asegurará que los productos son destruidos al final del último
ciclo de reprocesamiento, al final de su vida útil o cuando ya no pueda asegurarse que el
funcionamiento y la seguridad del producto reprocesado son equivalentes al producto
original. Los hospitales podrán realizar esta destrucción siempre que figure en el contrato
con el fabricante.
5. Los fabricantes de productos reprocesados deberán realizar una comunicación al
registro de comercialización de acuerdo con lo previsto en el artículo 18.
Actividades de reprocesamiento en hospitales.

1. Los hospitales que lleven a cabo actividades de reprocesamiento deberán
cumplir lo establecido en el artículo 17.3 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, en el Reglamento de Ejecución (UE)
2020/1207 de la Comisión, de 19 de agosto de 2020, y en este real decreto en lo que les
sea de aplicación.
2. Los hospitales solo podrán reprocesar productos que hayan sido utilizados y
reprocesados en su hospital o por un reprocesador externo incluido en su licencia. Los
hospitales no podrán vender ni entregar el producto reprocesado a terceros.
Los hospitales no podrán reprocesar productos de un solo uso previamente
reprocesados por otro fabricante de acuerdo con el artículo 11.3.a) o por otro
reprocesador o reprocesador externo que no esté incluido dentro de su licencia.
3. Los hospitales podrán subcontratar las actividades de reprocesamiento a un
reprocesador externo de acuerdo con lo establecido en el artículo 14.
4. Un organismo notificado certificará el cumplimiento de las especificaciones
comunes del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1207 de la Comisión, de 19 de agosto
de 2020.
5. Las auditorías anuales indicadas en las especificaciones comunes del
Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1207 de la Comisión, de 19 de agosto de 2020,
deben realizarse por organismos acreditados para la certificación de sistemas de calidad
de productos sanitarios.
6. Los hospitales deberán cumplir con los requisitos establecidos en el artículo 23
del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1207 de la Comisión, de 19 de agosto de 2020,

cve: BOE-A-2023-7416
Verificable en https://www.boe.es

Artículo 13.