BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 69

Miércoles 22 de marzo de 2023

Sec. I. Pág. 42689

y en el artículo 35 del presente real decreto en lo que respecta a la notificación al
sistema de vigilancia.
Artículo 14. Reprocesadores externos.
1. Los reprocesadores externos a los que se refiere el artículo 11.3.c) deberán tener
su domicilio social e instalaciones establecidas en España.
2. Los reprocesadores externos deberán cumplir lo establecido en el artículo 17.3
del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril
de 2017; en el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1207 de la Comisión, de 19 de
agosto de 2020, y en este real decreto, en lo que les sea de aplicación.
3. Los reprocesadores externos no podrán subcontratar las actividades de
reprocesamiento.
4. Los reprocesadores externos se asegurarán de que el hospital cumple con las
obligaciones del artículo 13 antes de realizar las actividades de reprocesamiento.
Artículo 15.

Utilización de productos de un solo uso reprocesados.

1. No se permitirá la venta al público de productos reprocesados.
2. No se permitirá la adquisición y utilización en España de productos que hayan
sido transferidos a un tercer país para su reprocesamiento.
3. Los hospitales deberán informar a los pacientes de la utilización en su hospital
de productos reprocesados por su propio centro.
4. Los productos reprocesados únicamente podrán utilizarse en los hospitales en
un único paciente y durante un único proceso.
CAPÍTULO IV
Organismos notificados

1. El Ministerio de Sanidad es la autoridad responsable de los organismos
notificados a los efectos del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 5 de abril de 2017.
2. El Ministerio de Sanidad designará los organismos que efectuarán los
procedimientos recogidos en el citado reglamento, de acuerdo con el alcance de la
designación en el ámbito de productos sanitarios según lo establecido en el Reglamento
de Ejecución (UE) 2017/2185 de la Comisión, de 23 de noviembre de 2017, relativo a
lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance
de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios,
con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de
los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE)
2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, y lo notificará a la Comisión Europea y
a los demás Estados miembros. Tal designación será publicada en el «Boletín Oficial del
Estado» junto con el número de identificación asignado por la Comisión Europea.
Todos los documentos necesarios para la solicitud y evaluación de la designación de
los organismos de evaluación de la conformidad se redactarán al menos en castellano
para que el Ministerio de Sanidad verifique el cumplimiento de los requisitos del
anexo VII del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de
abril de 2017.
El Ministerio de Sanidad realizará las actuaciones necesarias para comprobar la
aptitud de los organismos en orden a su designación y para verificar el mantenimiento de
estas aptitudes en los organismos designados.
3. Los organismos notificados deberán cumplir los requisitos contemplados en el
anexo VII del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de

cve: BOE-A-2023-7416
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Artículo 16. Organismos notificados.