I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE SANIDAD. Productos sanitarios. (BOE-A-2023-7416)
Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 69
Miércoles 22 de marzo de 2023
Sec. I. Pág. 42690
abril de 2017. El acto de designación resulta independiente de cualquier certificación o
acreditación nacional y no queda vinculado por ellas.
4. Cuando se compruebe que un organismo previamente designado ya no satisface
los requisitos establecidos en el anexo VII del Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, el Ministerio de Sanidad
retirará la designación, previa tramitación del correspondiente procedimiento
administrativo, con audiencia al interesado, e informará de ello a la Comisión Europea y
a los demás Estados miembros.
Artículo 17.
Obligaciones de los organismos notificados establecidos en España.
1. A efectos de los requisitos lingüísticos del artículo 41 del Reglamento (UE)
2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, se redactarán al
menos en castellano:
a) La documentación generada por el organismo notificado correspondiente a los
procedimientos de evaluación de la conformidad, incluyendo los informes de auditoría,
de evaluación o de inspección.
b) Los certificados de evaluación de la conformidad.
c) La documentación solicitada, a requerimiento de la autoridad, para las
actuaciones de seguimiento de los organismos notificados.
2. Previa petición, el organismo notificado facilitará toda la información y
documentación pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios necesarios para
que el Ministerio de Sanidad verifique el cumplimiento de los requisitos del anexo VII del
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril
de 2017.
CAPÍTULO V
Comercialización y puesta en servicio
Artículo 18.
Registro de comercialización.
a) Datos identificativos del agente económico que efectúa la comunicación.
b) Nombre comercial de cada uno de los productos que comercializa en España.
c) Identificador de producto (en adelante, UDI-DI).
d) Etiquetado e instrucciones de uso con los que se vaya a comercializar el
producto en España.
e) Fecha en la que se inicia la comercialización en España.
f) Para fabricantes que reprocesen productos de un solo uso, una declaración de
que la actividad de reprocesamiento se realiza dentro de la Unión Europea.
3. Cualquier modificación de los datos señalados en el apartado anterior del
presente artículo será comunicada al registro, así como el cese de la comercialización.
4. Las oficinas de farmacia y cualquier otro punto de venta exclusiva al público
quedan exceptuados del cumplimiento de los apartados 1 y 2.
5. Los agentes económicos, de forma anual, deberán actualizar su comunicación al
Registro de comercialización indicando los productos que continúan comercializando.
cve: BOE-A-2023-7416
Verificable en https://www.boe.es
1. Cualquier agente económico que comercialice productos en territorio español,
que no sea productos a medida, debe estar incluido en el Registro de comercialización
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Este registro deberá
realizarse previo a la actividad de comercialización a través de la vía habilitada para ello
en la sede electrónica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. Los agentes económicos deberán comunicar al Registro de comercialización los
productos que vayan a comercializar. Esta comunicación incluirá:
Núm. 69
Miércoles 22 de marzo de 2023
Sec. I. Pág. 42690
abril de 2017. El acto de designación resulta independiente de cualquier certificación o
acreditación nacional y no queda vinculado por ellas.
4. Cuando se compruebe que un organismo previamente designado ya no satisface
los requisitos establecidos en el anexo VII del Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, el Ministerio de Sanidad
retirará la designación, previa tramitación del correspondiente procedimiento
administrativo, con audiencia al interesado, e informará de ello a la Comisión Europea y
a los demás Estados miembros.
Artículo 17.
Obligaciones de los organismos notificados establecidos en España.
1. A efectos de los requisitos lingüísticos del artículo 41 del Reglamento (UE)
2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, se redactarán al
menos en castellano:
a) La documentación generada por el organismo notificado correspondiente a los
procedimientos de evaluación de la conformidad, incluyendo los informes de auditoría,
de evaluación o de inspección.
b) Los certificados de evaluación de la conformidad.
c) La documentación solicitada, a requerimiento de la autoridad, para las
actuaciones de seguimiento de los organismos notificados.
2. Previa petición, el organismo notificado facilitará toda la información y
documentación pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios necesarios para
que el Ministerio de Sanidad verifique el cumplimiento de los requisitos del anexo VII del
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril
de 2017.
CAPÍTULO V
Comercialización y puesta en servicio
Artículo 18.
Registro de comercialización.
a) Datos identificativos del agente económico que efectúa la comunicación.
b) Nombre comercial de cada uno de los productos que comercializa en España.
c) Identificador de producto (en adelante, UDI-DI).
d) Etiquetado e instrucciones de uso con los que se vaya a comercializar el
producto en España.
e) Fecha en la que se inicia la comercialización en España.
f) Para fabricantes que reprocesen productos de un solo uso, una declaración de
que la actividad de reprocesamiento se realiza dentro de la Unión Europea.
3. Cualquier modificación de los datos señalados en el apartado anterior del
presente artículo será comunicada al registro, así como el cese de la comercialización.
4. Las oficinas de farmacia y cualquier otro punto de venta exclusiva al público
quedan exceptuados del cumplimiento de los apartados 1 y 2.
5. Los agentes económicos, de forma anual, deberán actualizar su comunicación al
Registro de comercialización indicando los productos que continúan comercializando.
cve: BOE-A-2023-7416
Verificable en https://www.boe.es
1. Cualquier agente económico que comercialice productos en territorio español,
que no sea productos a medida, debe estar incluido en el Registro de comercialización
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Este registro deberá
realizarse previo a la actividad de comercialización a través de la vía habilitada para ello
en la sede electrónica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. Los agentes económicos deberán comunicar al Registro de comercialización los
productos que vayan a comercializar. Esta comunicación incluirá:
