I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE SANIDAD. Productos sanitarios. (BOE-A-2023-7416)
Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
29 páginas totales
Página
Zahoribo únicamente muestra información pública que han sido publicada previamente por organismos oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 22 de marzo de 2023
Sec. I. Pág. 42691
La no actualización de la comunicación supondrá la baja de los productos y del
agente económico del Registro de comercialización.
6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá
actualizado un registro con todas las comunicaciones a las que se refiere el apartado
anterior.
Artículo 19. Identificación y trazabilidad de los productos.
1. Cualquier agente económico que comercialice productos deberá mantener un
registro documentado de los productos que ponga a disposición en territorio español que
contendrá, al menos, los datos siguientes:
a) Nombre comercial del producto.
b) Modelo.
c) Identificador de producto (en adelante, UDI-DI), excepto para los productos
implantables de la clase III y los productos, categorías o grupos de productos
determinados en el artículo 27.8 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo
y del Consejo, de 5 de abril de 2017, para los cuales se deberá almacenar y conservar
el UDI.
d) Número de serie o número de lote.
e) Fecha de envío o suministro.
f) Identificación del agente económico que le ha suministrado el producto.
g) Identificación del agente económico, centro sanitario, profesional sanitario o
profesional para los productos del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, al que han suministrado el
producto.
2. Las oficinas de farmacia y cualquier otro punto de venta exclusiva al público,
deberán mantener un registro documentado de los productos que pongan a disposición
en territorio español que contendrá, al menos, los datos incluidos en los párrafos a), e)
y f) del apartado 1.
Artículo 20. Reetiquetado, reembalado y traducciones.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios pondrá los medios
necesarios, a los importadores y distribuidores, para que den cumplimiento de las
obligaciones establecidas en el artículo 16.4 del Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, en relación con esta autoridad
competente.
Artículo 21. Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos a
medida.
1. Todo fabricante que ponga en el mercado productos a medida efectuará una
comunicación al Registro de Responsables de la puesta en el mercado de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través de la vía habilitada para ello
en la sede electrónica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Esta obligación será extensible a los representantes autorizados establecidos en
España.
En este registro constará la dirección de su domicilio social, listado y descripción de
los productos que fabrica y certificado de conformidad emitido por un organismo
notificado para productos de clase III implantables.
2. Cualquier modificación de los datos señalados en el apartado anterior será
comunicada siguiendo el procedimiento establecido en este artículo. También se
comunicará el cese de la puesta en mercado de los productos.
cve: BOE-A-2023-7416
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 69
Miércoles 22 de marzo de 2023
Sec. I. Pág. 42691
La no actualización de la comunicación supondrá la baja de los productos y del
agente económico del Registro de comercialización.
6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá
actualizado un registro con todas las comunicaciones a las que se refiere el apartado
anterior.
Artículo 19. Identificación y trazabilidad de los productos.
1. Cualquier agente económico que comercialice productos deberá mantener un
registro documentado de los productos que ponga a disposición en territorio español que
contendrá, al menos, los datos siguientes:
a) Nombre comercial del producto.
b) Modelo.
c) Identificador de producto (en adelante, UDI-DI), excepto para los productos
implantables de la clase III y los productos, categorías o grupos de productos
determinados en el artículo 27.8 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo
y del Consejo, de 5 de abril de 2017, para los cuales se deberá almacenar y conservar
el UDI.
d) Número de serie o número de lote.
e) Fecha de envío o suministro.
f) Identificación del agente económico que le ha suministrado el producto.
g) Identificación del agente económico, centro sanitario, profesional sanitario o
profesional para los productos del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, al que han suministrado el
producto.
2. Las oficinas de farmacia y cualquier otro punto de venta exclusiva al público,
deberán mantener un registro documentado de los productos que pongan a disposición
en territorio español que contendrá, al menos, los datos incluidos en los párrafos a), e)
y f) del apartado 1.
Artículo 20. Reetiquetado, reembalado y traducciones.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios pondrá los medios
necesarios, a los importadores y distribuidores, para que den cumplimiento de las
obligaciones establecidas en el artículo 16.4 del Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, en relación con esta autoridad
competente.
Artículo 21. Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos a
medida.
1. Todo fabricante que ponga en el mercado productos a medida efectuará una
comunicación al Registro de Responsables de la puesta en el mercado de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través de la vía habilitada para ello
en la sede electrónica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Esta obligación será extensible a los representantes autorizados establecidos en
España.
En este registro constará la dirección de su domicilio social, listado y descripción de
los productos que fabrica y certificado de conformidad emitido por un organismo
notificado para productos de clase III implantables.
2. Cualquier modificación de los datos señalados en el apartado anterior será
comunicada siguiendo el procedimiento establecido en este artículo. También se
comunicará el cese de la puesta en mercado de los productos.
cve: BOE-A-2023-7416
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 69
