BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 69

Miércoles 22 de marzo de 2023
Artículo 22.

Sec. I. Pág. 42692

Información a las comunidades autónomas.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios facilitará a las
autoridades sanitarias competentes de las comunidades autónomas el acceso a los
registros previstos en los artículos 18 y 21.
Artículo 23.

Obligaciones de los agentes económicos.

1. Los agentes económicos deberán:

2. Los importadores y distribuidores se asegurarán de que en el momento de la
puesta en servicio el producto va acompañado de los datos e informaciones
especificados en el artículo 5.2, tanto en el etiquetado como en las instrucciones de
utilización, como se establece en el citado artículo.
3. El importador y el distribuidor deberán cerciorarse, con excepción de las oficinas
farmacias y cualquier otro punto de venta exclusiva al público, de que se cumplen las
obligaciones de notificación establecidas en el artículo 87 del Reglamento (UE) 2017/745
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, y, en caso necesario,
informar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
4. En el caso de que un fabricante, incluidos los fabricantes de productos a medida
establecidos en España, se halle en situación de quiebra o cese su actividad deberá
mantener a disposición de las autoridades competentes correspondientes durante un
periodo de al menos diez años, o quince en el caso de productos sanitarios implantables,
después de que el último producto haya sido introducido en el mercado, la
documentación pertinente indicada en los correspondientes anexos IX, X, XI y XIII del
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril
de 2017.
Los fabricantes deberán informar de esta situación a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios para establecer las medidas adecuadas para la
conservación de la documentación y/o remisión de la misma. No obstante, en el caso de
fabricantes de productos a medida establecidos en España, esta comunicación deberá
efectuarse a la comunidad autónoma correspondiente, para establecer las medidas
adecuadas para la conservación de la documentación y/o remisión de la misma.

cve: BOE-A-2023-7416
Verificable en https://www.boe.es

a) Presentar en castellano, ante un requerimiento motivado de las autoridades
sanitarias, cuanta información se considere necesaria para juzgar sobre la conformidad
de un producto. No obstante, las autoridades podrán aceptar la presentación de
documentación que soporte dicha conformidad en otras lenguas. La negativa a facilitar la
documentación señalada en este artículo podrá considerarse como presunción de no
conformidad.
En el caso de que el importador, el distribuidor o la persona contemplada en el
artículo 22.1 y 3 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 5 de abril de 2017, no dispusieran de la documentación señalada en el apartado
anterior la recabarán del fabricante o del representante autorizado o solicitarán al
fabricante o al representante autorizado que la presenten directamente a las autoridades
sanitarias.
b) Poner fin a la situación de infracción en las condiciones establecidas por las
autoridades sanitarias de forma inmediata, cuando se trate de un producto en el que no
figure el marcado CE en contra de lo establecido en la regulación de productos
sanitarios, o se constate su colocación indebida, o en los casos de no conformidad.
c) Satisfacer los gastos derivados de la comprobación de la no conformidad de un
producto por las autoridades sanitarias, cuando esta requiera la realización de
evaluaciones o ensayos sobre el producto o su documentación técnica con excepción de
las oficinas de farmacias y cualquier otro punto de venta exclusiva al público.