BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 69

Miércoles 22 de marzo de 2023

Sec. I. Pág. 42685

como de sus modificaciones, suspensiones o revocaciones, a través de la aplicación
informática habilitada al efecto.
8. Las licencias de funcionamiento tendrán un periodo de validez, que no excederá
de cinco años, que se especificará en el documento de autorización y podrán revalidarse
a petición del interesado previamente a su vencimiento, una vez verificado el
cumplimiento de los requisitos.
Cualquier modificación de las condiciones en que se otorgó la licencia de
funcionamiento debe autorizarse previamente por la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios.
9. La concertación de actividades por parte de las entidades autorizadas no exime
a éstas de la responsabilidad última de los eventuales incumplimientos de los
subcontratistas.
10. Lo dispuesto en los apartados anteriores no será de aplicación a los productos
en investigación.
11. Las actividades de fabricación de productos a medida se regularán de acuerdo
a lo establecido en el artículo 10.
Artículo 8.

Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento.

A la solicitud de licencia previa de funcionamiento deberá acompañarse la
documentación acreditativa de los siguientes requisitos:

Artículo 9. Fabricación de productos por hospitales para su uso exclusivo por el propio
hospital.
1. Solo podrán llevar a cabo la actividad prevista en el artículo 5.5 del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, los
hospitales, de acuerdo con la definición establecida en el Real Decreto 1277/2003, de 10
de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros,
servicios y establecimientos sanitarios.

cve: BOE-A-2023-7416
Verificable en https://www.boe.es

a) Disponibilidad de un sistema de gestión de la calidad capaz de garantizar la
calidad de los productos y la ejecución de los procedimientos y controles procedentes.
b) Disponibilidad de instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal
adecuados según las actividades y productos de que se trate.
c) Disponibilidad de un responsable técnico, con titulación universitaria o de ciclo
formativo de grado superior que acredite una cualificación adecuada en función de los
productos que tenga a su cargo, quien ejercerá la supervisión directa de tales
actividades.
En caso de que la titulación, referida en el párrafo anterior, no acredite en su totalidad
la cualificación, esta se podrá completar con base en la formación y/o experiencia.
La disponibilidad se acreditará mediante contrato con el técnico responsable en el
que se especificará su dedicación horaria, la cual deberá ser suficiente en función del
tipo y volumen de la actividad realizada.
d) Disponibilidad de un sistema de archivo documental para almacenar la
documentación generada con cada producto y mantenimiento de un registro de
todos los productos que permita garantizar la trazabilidad de los mismos. El archivo
documental se mantendrá a disposición de las autoridades competentes durante un
periodo de al menos diez años a partir de la introducción en el mercado o puesta en
servicio de la última unidad del producto. En el caso de productos implantables, el
periodo será de al menos quince años.
e) En caso de actividades concertadas se deberá declarar el nombre y dirección de
los subcontratados, describir las actividades y medios disponibles para realizarlas,
aportar los contratos correspondientes y los procedimientos utilizados.
Tales actividades concertadas solo podrán ser realizadas por entidades que reúnan
los requisitos establecidos en los apartados a) y b) de este artículo.