BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 22 de marzo de 2023

Sec. I. Pág. 42684

productos sin finalidad médica del anexo XVI y a los centros sanitarios que se dediquen
a la actividad recogida en el artículo 17 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
A efectos de este real decreto requerirán licencia de importación tanto los
importadores establecidos en España que introducen un producto procedente de un
tercer país en el mercado de la Unión Europea, como las personas físicas y jurídicas
que, sin ser importadores de acuerdo con lo previsto en el Reglamento (UE) 2017/745
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, realicen la importación
física de un producto en España.
La licencia previa de funcionamiento se requerirá igualmente a aquellas personas
físicas y jurídicas que realicen la fabricación completa de los productos para terceros, sin
perjuicio de lo establecido para la fabricación de productos a medida en su normativa
específica.
2. Se otorgará una única licencia previa de funcionamiento que amparará las
instalaciones y las actividades que se desarrollarán en las mismas, tanto propias como
concertadas.
3. Para la obtención de las autorizaciones contempladas en el apartado 1, estas se
solicitarán por medios electrónicos a la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios, la cual estudiará la documentación presentada y notificará la resolución en el
plazo de tres meses a contar desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en la
sede electrónica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
habilitada para ello, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 22.1.a) de la Ley 39/2015,
de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones
Publicas, en cuanto a la suspensión del plazo para la aportación de documentación. Las
resoluciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ponen fin
a la vía administrativa.
4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitará a las
áreas funcionales de sanidad y política social de las Delegaciones del Gobierno donde
esté el domicilio social de la empresa, así como a las áreas donde esté ubicada la
instalación o instalaciones, en el caso en el que estas no se encuentren en la misma
demarcación funcional, informe sobre las condiciones en las que las personas físicas y
jurídicas vayan a desarrollar las actividades relacionadas en el apartado 1, ordenando a
estos efectos las inspecciones de las instalaciones que resulten necesarias. La solicitud
de dicho informe podrá suspender, por un plazo máximo de tres meses, la tramitación del
procedimiento según lo previsto en el artículo 22.1.d) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
La petición de dicho informe y su recepción será comunicada al interesado.
No obstante, lo dispuesto en el párrafo anterior, de forma excepcional, por razones
de urgencia o cuando la naturaleza de las actividades lo aconseje, el citado informe y la
correspondiente inspección podrán ser realizados por la propia Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios. En este caso se podrá suspender igualmente, por
un plazo máximo de tres meses, la tramitación del procedimiento según lo previsto en el
artículo 22.1.e) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
5. Cuando se desarrollen las actividades de fabricación, agrupación, esterilización o
almacenamiento en instalaciones establecidas fuera del territorio español, los informes
de inspecciones citados en los párrafos anteriores podrán ser sustituidos por
documentación que avale convenientemente las actividades desarrolladas.
6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios procederá a la
denegación, suspensión o revocación de las licencias de funcionamiento cuando de la
documentación aportada o de los informes de inspección correspondientes no quede
garantizado que se disponga de las instalaciones, medios, procedimientos y personal
adecuados para desarrollar las respectivas actividades o cuando no se mantengan las
condiciones en las que se otorgó la licencia, sus modificaciones o revalidaciones.
7. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las autoridades
sanitarias de las comunidades autónomas se mantendrán informadas mutuamente de las
licencias de funcionamiento otorgadas de acuerdo con lo expresado en este capítulo, así

cve: BOE-A-2023-7416
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Núm. 69