BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 69

Miércoles 22 de marzo de 2023
Artículo 5.

Sec. I. Pág. 42683

Garantías sanitarias de los productos.

1. Los productos sólo pueden introducirse en el mercado, comercializarse y/o
ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en el Reglamento (UE)
2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, y en este real
decreto, cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados
y mantenidos siguiendo las indicaciones del fabricante, y se utilicen conforme a su
finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los
usuarios ni, en su caso, de terceros.
2. En el momento de su puesta en servicio en España los productos deben incluir
los datos e informaciones contenidos en el apartado 23 del anexo I del Reglamento (UE)
2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, al menos en
castellano, de modo que permitan disponer de forma cierta y objetiva de una información
eficaz, veraz y suficiente sobre sus características esenciales.
3. Sólo podrán utilizarse en España productos que cumplan las disposiciones del
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril
de 2017, y de este real decreto, en las condiciones y según las finalidades previstas por
el fabricante de los mismos, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 17 del citado
reglamento, respecto al posible reprocesamiento y la nueva utilización de los productos
de un solo uso.
Para garantizar la correcta utilización de los productos, los profesionales que los
utilicen deberán estar debidamente cualificados y formados.
Los productos deberán ser mantenidos adecuadamente, por personal debidamente
cualificado, de forma que se garantice que, durante su período de utilización, conservan
la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante, sin perjuicio de lo establecido en
el artículo 17 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 5 de abril de 2017, respecto al posible reprocesamiento y la nueva utilización de los
productos de un solo uso.
4. De acuerdo con lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica
reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de
información y documentación clínica, se facilitará al paciente y se incluirá en su historia
clínica la información que permita la identificación de cualquier producto sanitario
implantable que reciba en el curso de su tratamiento. Lo expresado será sin perjuicio de
lo indicado en el artículo 18 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 5 de abril de 2017, y del artículo 36 de este real decreto, relativo a la
obligación de entregar la tarjeta de implante al paciente.
Artículo 6.

Cooperación administrativa.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades
autónomas cooperarán en el ámbito de sus competencias, en particular en lo referente a
los registros, el control del mercado y la vigilancia.
CAPÍTULO II

Artículo 7. Licencia previa de funcionamiento de instalaciones.
1. De acuerdo con el artículo 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de
Sanidad, las personas físicas y jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación,
agrupación o esterilización de productos sanitarios y las instalaciones en que se lleven a
cabo dichas actividades requerirán licencia previa de funcionamiento, otorgada por la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Este requisito será también
de aplicación a los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente,
semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas, así como a los

cve: BOE-A-2023-7416
Verificable en https://www.boe.es

Instalaciones