BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 22 de marzo de 2023

Sec. I. Pág. 42682

A efectos del presente real decreto los productos sanitarios de uso humano y sus
accesorios, así como los productos sin finalidad médica enumerados en el anexo XVI del
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril
de 2017, se denominarán en lo sucesivo «productos».
b) Los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente,
semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas. Estos
productos no podrán ostentar el marcado CE y deberán cumplir los requisitos
generales de seguridad y funcionamiento que les sean de aplicación. Su fabricación,
importación, distribución y venta quedarán sometidas a vigilancia por las autoridades
sanitarias competentes, debiendo satisfacer los procedimientos señalados en los
artículos 7, 24 y 25.
2. Cuando un producto destinado por su fabricante a ser utilizado como equipo de
protección individual esté destinado también a ser utilizado como producto sanitario
deberá cumplir, además de la normativa aplicable a los productos de protección
individual, las disposiciones de este real decreto.
3. A los productos sanitarios cuya conformidad haya sido determinada de acuerdo
con el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril
de 2017, no les resulta de aplicación el Real Decreto 186/2016, de 6 de mayo, por el que
se regula la compatibilidad electromagnética de los equipos eléctricos y electrónicos.
4. La presente disposición no afectará a la aplicación del Real Decreto 601/2019,
de 18 de octubre, sobre justificación y optimización del uso de las radiaciones ionizantes
para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas; ni
del Real Decreto 1029/2022, de 20 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento
sobre protección de la salud contra riesgos derivados de la exposición a las radiaciones
ionizantes; ni del Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el
Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas; así como tampoco a la del Real
Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalación
y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico.
5. Los productos que sean máquinas de acuerdo con lo previsto en el Real
Decreto 1644/2008, de 10 de octubre, por el que se establecen las normas para la
comercialización y puesta en servicio de las máquinas, deberán cumplir asimismo los
requisitos esenciales de seguridad y de salud previstos en el mismo, siempre que tales
requisitos esenciales de seguridad y de salud sean más específicos que los requisitos
generales de seguridad y funcionamiento previstos en el anexo I del Reglamento (UE)
2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
Artículo 4. Autoridad competente.
1. La autoridad competente a la que se refiere el artículo 101 del Reglamento (UE)
2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, es la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, independientemente de las
competencias de otras autoridades sanitarias.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios decidirá sobre la
aplicación a un producto de las definiciones y los criterios de clasificación de acuerdo
con los artículos 2 y 51.2 y el anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017. Con carácter previo a dicha decisión, y en
caso necesario, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, podrá
consultar al Comité de Productos Sanitarios, regulado por el artículo 28 bis del Real
Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto, así como
a expertos en la materia.

cve: BOE-A-2023-7416
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Núm. 69