I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE SANIDAD. Productos sanitarios. (BOE-A-2023-7416)
Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 69
Miércoles 22 de marzo de 2023
Sec. I. Pág. 42681
ha sido objeto de informe previo por parte del Comité Consultivo y del Pleno del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Asimismo, este real decreto ha sido sometido al procedimiento de información de
normas y reglamentaciones técnicas y reglamentos relativos a la sociedad de la
información, regulado por Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, a los efectos de dar
cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de
información en materia de reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios
de la sociedad de la información.
Este real decreto se dicta al amparo de la competencia exclusiva que el
artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española atribuye al Estado en materia de bases y
coordinación general de la sanidad y legislación sobre productos farmacéuticos, a
excepción de su capítulo VI, que se dicta al amparo de la competencia exclusiva del
Estado para regular la sanidad exterior.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, con la aprobación previa de la
Ministra de Hacienda y Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa
deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 20 de marzo de 2023,
DISPONGO:
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1.
Objeto.
Este real decreto tiene por objeto regular los productos sanitarios de uso humano y
sus accesorios, los productos sin finalidad médica, y en particular:
a) La autoridad competente y las garantías sanitarias.
b) Los procedimientos para el otorgamiento de las licencias previas de
funcionamiento de instalaciones.
c) Los requisitos y las actuaciones de los organismos notificados.
d) El reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso.
e) La comercialización y puesta en servicio en España.
f) El comercio en el mercado de la Unión Europea y en el mercado exterior.
g) Las investigaciones clínicas.
h) El sistema de vigilancia.
i) La inspección y control del mercado y medidas de protección de la salud.
A los efectos de este real decreto, se aplicarán las definiciones recogidas en el
artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de
abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la
Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE)
n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del
Consejo, y en los actos que se dicten para su ejecución.
Artículo 3. Ámbito de aplicación.
1.
Este real decreto se aplicará a:
a) Los productos incluidos dentro del ámbito de aplicación del artículo 1 del
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril
de 2017.
cve: BOE-A-2023-7416
Verificable en https://www.boe.es
Artículo 2. Definiciones.
Núm. 69
Miércoles 22 de marzo de 2023
Sec. I. Pág. 42681
ha sido objeto de informe previo por parte del Comité Consultivo y del Pleno del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Asimismo, este real decreto ha sido sometido al procedimiento de información de
normas y reglamentaciones técnicas y reglamentos relativos a la sociedad de la
información, regulado por Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, a los efectos de dar
cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de
información en materia de reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios
de la sociedad de la información.
Este real decreto se dicta al amparo de la competencia exclusiva que el
artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española atribuye al Estado en materia de bases y
coordinación general de la sanidad y legislación sobre productos farmacéuticos, a
excepción de su capítulo VI, que se dicta al amparo de la competencia exclusiva del
Estado para regular la sanidad exterior.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, con la aprobación previa de la
Ministra de Hacienda y Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa
deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 20 de marzo de 2023,
DISPONGO:
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1.
Objeto.
Este real decreto tiene por objeto regular los productos sanitarios de uso humano y
sus accesorios, los productos sin finalidad médica, y en particular:
a) La autoridad competente y las garantías sanitarias.
b) Los procedimientos para el otorgamiento de las licencias previas de
funcionamiento de instalaciones.
c) Los requisitos y las actuaciones de los organismos notificados.
d) El reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso.
e) La comercialización y puesta en servicio en España.
f) El comercio en el mercado de la Unión Europea y en el mercado exterior.
g) Las investigaciones clínicas.
h) El sistema de vigilancia.
i) La inspección y control del mercado y medidas de protección de la salud.
A los efectos de este real decreto, se aplicarán las definiciones recogidas en el
artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de
abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la
Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE)
n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del
Consejo, y en los actos que se dicten para su ejecución.
Artículo 3. Ámbito de aplicación.
1.
Este real decreto se aplicará a:
a) Los productos incluidos dentro del ámbito de aplicación del artículo 1 del
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril
de 2017.
cve: BOE-A-2023-7416
Verificable en https://www.boe.es
Artículo 2. Definiciones.
