BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 22 de marzo de 2023

Sec. I. Pág. 42680

El capítulo VI establece las condiciones para el comercio exterior de los productos,
especificando los requisitos a aplicar por la inspección sanitaria en su importación.
Con carácter general, la evaluación de la conformidad de los productos requiere
disponer de datos clínicos, siendo la investigación clínica una de las etapas cruciales en
el desarrollo de nuevos productos o de nuevas aplicaciones. Por este motivo, el real
decreto, en su capítulo VII, regula los aspectos relativos a las investigaciones clínicas y
establece el régimen lingüístico y la aprobación por los Comités de Ética de la
Investigación con medicamentos.
El Sistema de vigilancia de productos sanitarios, regulado en el capítulo VIII,
constituye un instrumento fundamental para la garantía de la seguridad y calidad de los
productos sanitarios. Recibe y evalúa las notificaciones de incidentes graves y acciones
correctivas de seguridad y determina las medidas de protección de la salud dirigidas a
reducir sus consecuencias y a prevenir su repetición en el futuro. Atención especial se
dedica a los productos implantables, con la regulación de la tarjeta de implante, excepto
en las exenciones establecidas en el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, y la creación de registros nacionales de
implantes.
Finalmente, el capítulo IX y último de esta norma tiene por objeto la regulación de las
actividades de control del mercado y las medidas de protección de la salud, con especial
dedicación a las actuaciones de inspección.
El presente real decreto se ajusta a los principios de buena regulación a los que se
refiere el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento
Administrativo Común de las Administraciones Públicas, en particular a los principios de
necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia.
Cumple con los principios de necesidad y eficacia puesto que está justificado en las
razones de interés general descritas en los párrafos precedentes y constituye el
instrumento más adecuado para garantizar la consecución de las metas propuestas.
En cuanto al cumplimiento del principio de proporcionalidad, esta norma contiene la
regulación imprescindible para atender las necesidades identificadas, de modo que para
lograr los objetivos fijados no existen otras medidas menos restrictivas de derechos o
que impongan menos obligaciones a los destinatarios. Asimismo, las posibles
limitaciones de derechos y obligaciones impuestas por la norma son proporcionales a los
fines perseguidos y se justifican en el carácter obligatorio de dar cumplimiento a lo
establecido por el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 5 de abril de 2017, y, en el ámbito nacional, por la Ley 14/1986, de 25 de abril, y por el
texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
Al mismo tiempo, la necesaria adaptación de la normativa nacional aplicable a los
productos sanitarios a las normas de la Unión Europea redunda en una mayor seguridad
jurídica, dotando de coherencia y estabilidad al marco normativo en esta materia.
Este real decreto no introduce ni establece trámites adicionales o distintos a los
contemplados en la Ley 39/2015, de 1 de octubre. No obstante, se mantienen
especialidades del procedimiento propias por razón de la materia, referidas a plazos e
informes a recabar, que ya estaban presentes en los procedimientos regulados por la
normativa anterior.
Asimismo, durante el procedimiento de elaboración del texto que se presenta se ha
favorecido la participación activa de los potenciales destinatarios de la norma a través de
los trámites de consulta pública previa y audiencia e información pública.
En su elaboración han sido consultadas las comunidades autónomas y las ciudades
de Ceuta y Melilla y se ha dado audiencia a los sectores afectados. Asimismo, se ha
sometido a informe de la Agencia Española de Protección de Datos, y se ha obtenido el
informe preceptivo del Consejo de Consumidores y Usuarios.
Además, y de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 67.2 y 71 de la Ley 16/2003,
de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, este real decreto

cve: BOE-A-2023-7416
Verificable en https://www.boe.es

Núm. 69