BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 22 de marzo de 2023

Sec. I. Pág. 42679

para su uso en el propio centro sanitario y para el reprocesamiento de productos de un
solo uso y su utilización. Con el mismo quedará derogada la normativa anterior, es decir,
el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos
sanitarios, y el Real Decreto 1616/2009, de 26 octubre, por el que se regulan los
productos sanitarios implantables activos, con las excepciones recogidas en las
disposiciones transitorias y en la disposición derogatoria de la presente norma.
El presente real decreto comprende cuarenta y un artículos estructurados en nueve
capítulos, tres disposiciones adicionales, nueve disposiciones transitorias, una
disposición derogatoria y cuatro disposiciones finales.
El capítulo I contiene disposiciones generales que incluyen el objeto del real decreto,
las definiciones, el ámbito de aplicación, establece la autoridad competente en la materia
y las garantías sanitarias que deben cumplir los productos y recoge disposiciones sobre
la cooperación administrativa entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios y las comunidades autónomas, además de establecer el régimen lingüístico.
En lo que respecta a las actividades de fabricación, agrupación, esterilización, e
importación de productos sanitarios, el capítulo II se refiere a los requisitos y condiciones
que deben reunir las empresas que se dediquen a estas actividades, así como al
procedimiento a seguir para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento de
acuerdo con lo establecido en el artículo 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General
de Sanidad. Destaca, como novedad normativa, la regulación del reprocesamiento de
productos sanitarios de un solo uso en hospitales.
En lo referente a la fabricación por los hospitales de productos para su propio y
exclusivo uso, el real decreto establece la obligación de comunicar el inicio de la
actividad y la declaración establecida en el artículo 5.5 del Reglamento (UE) 2017/745
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios. Este tipo de fabricación y utilización exclusiva en
hospitales no está dirigida a una posterior comercialización ni beneficio económico y
redunda en el interés directo de un grupo específico de pacientes para los que no existen
alternativas en el mercado, por lo que requiere de la correspondiente agilidad y
flexibilidad, en el interés de los pacientes, siempre garantizando el adecuado
funcionamiento y seguridad de los productos.
Los productos a medida constituyen un grupo especial de productos, puesto que son
destinados a ser utilizados por un paciente particular que presenta unas determinadas
características. Por ello, este real decreto establece condiciones y procedimientos
específicos.
El capítulo III aborda la regulación del reprocesamiento de los productos de un solo
uso. Este sólo se autoriza con los requisitos previstos en este real decreto, que
igualmente establece las condiciones de utilización de los productos reprocesados. Los
sujetos autorizados a realizar estas actividades de reprocesamiento son los fabricantes y
los hospitales, si bien, en cuanto a estos últimos, su actividad en este ámbito precisa de
una mayor concreción técnica que se llevará a cabo por el Ministerio de Sanidad.
El capítulo IV establece el régimen de los organismos notificados, en concreto, la
autoridad y las condiciones para su designación, la verificación de sus requisitos de
aptitud, procedimiento y documentación, la revocación de la designación y las
obligaciones de los organismos designados.
Respecto a la comercialización y puesta en servicio de los productos a que se refiere
el capítulo V, esta norma prevé la creación de un registro de comercialización para los
productos que se distribuyen en España que permite establecer la trazabilidad de los
productos, al tiempo que se establecen de manera taxativa las obligaciones exigibles a
los agentes económicos intervinientes en dichas actividades. Se regulan, además, de
manera exhaustiva, las actividades de distribución y venta, estableciendo el concepto de
productos sujetos a prescripción e incluyendo las exhibiciones de productos con fines
comerciales. Por otra parte, este capítulo prevé la creación de un Registro de
Responsables de la puesta en el mercado de productos a medida.

cve: BOE-A-2023-7416
Verificable en https://www.boe.es

Núm. 69