BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 69

Miércoles 22 de marzo de 2023

Sec. I. Pág. 42678

I. DISPOSICIONES GENERALES

MINISTERIO DE SANIDAD
Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos
sanitarios.

En el ámbito europeo, se ha considerado necesario establecer un nuevo marco
normativo sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios, que
garantice el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de pacientes y
usuarios y, asimismo, impulse la innovación y los intereses de las pequeñas y medianas
empresas que desarrollan sus actividades en este sector. Con este fin se ha dictado el
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril
de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE,
el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se
derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, vigente desde el 26 de
mayo de 2021.
Este reglamento armoniza las normas aplicables a la introducción en el mercado y la
puesta en servicio en la Unión Europea de productos sanitarios y sus accesorios,
permitiendo así que los mismos se acojan al principio de libre circulación de mercancías,
y garantizando, además, un nivel de protección elevado, de forma que los productos en
circulación no presenten riesgos para la salud de los pacientes, usuarios o terceras
personas y alcancen las prestaciones asignadas por el fabricante, cuando se utilicen en
las condiciones previstas.
De otra parte, el citado Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 5 de abril de 2017, consolida el criterio normativo aplicable a una serie de
materias relevantes, como son la supervisión de los organismos notificados, los
procedimientos de evaluación de la conformidad, las investigaciones clínicas y
evaluación clínica, la vigilancia y el control del mercado. Introduce, por otro lado,
disposiciones que garantizan la transparencia y trazabilidad de los productos sanitarios,
a través de la base de datos europea Eudamed, el sistema de identificación única
(Sistema UDI), la información para pacientes implantados, con las exenciones
contempladas en el reglamento, y la publicación del resumen sobre seguridad y
funcionamiento clínico para productos implantables y de clase III.
Igualmente, el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 5 de abril de 2017, establece las obligaciones de los Estados miembros respecto a la
cualificación de los productos en lo que se refiere a los casos frontera. Asimismo,
establece determinados grupos de productos sin finalidad médica que, por su similitud
con los productos sanitarios en cuanto al funcionamiento y riesgos, deben ser regulados
por el mismo.
Asimismo, adapta las definiciones, declara la importancia de normalización en la
conformidad de los productos, permite a la Comisión la posibilidad de adoptar
especificaciones comunes, desarrolla las obligaciones de los diferentes agentes
económicos, incluyendo distribuidores e importadores y establece el procedimiento de
consulta a paneles de expertos para determinados productos de las clases III y IIb.
Si bien el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de
abril de 2017, sobre los productos sanitarios, resulta de directa aplicación en los países
de la Unión Europea, se hace preciso regular a nivel nacional los aspectos que la norma
europea deja a la regulación de cada Estado miembro. Con esta finalidad se aprueba
este real decreto, que concreta cuestiones tales como la determinación de la autoridad
competente a efectos del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 5 de abril de 2017, las garantías sanitarias de los productos; la fijación del
régimen lingüístico, la regulación de los procedimientos para la fabricación de productos

cve: BOE-A-2023-7416
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