I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE SANIDAD. Productos sanitarios. (BOE-A-2023-7416)
Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 22 de marzo de 2023
Disposición derogatoria única.
Sec. I. Pág. 42704
Derogación normativa.
1. No obstante lo dispuesto en los apartados 3 y 4 del artículo 120, relativo al
régimen jurídico transitorio de los productos y considerando la derogación de las
Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE establecida en el artículo 122 del Reglamento (UE)
2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, quedan
derogados:
a) El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los
productos sanitarios, con la excepción de:
1.º Los artículos 30, 31 y 32 y las obligaciones relativas a la vigilancia y las
investigaciones clínicas previstas en los correspondientes anexos, que quedan
derogados con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el
apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 5 de abril de 2017.
2.º Los apartados 5 y 6 del artículo 19, los artículos 22, 23, 24 y 25 y la notificación
de certificados previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con
efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las
mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
3.º El articulo 33 relativo a las tarjetas de implantación mientras que los productos
se sigan introduciendo en el mercado y comercializando de acuerdo a lo establecido en
los apartados 3 y 4 del artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
4.º El artículo 21 relativo al procedimiento del Organismo Notificado y los
artículos 38, 39 y 40 relativos a la publicidad, promoción, incentivos y patrocinio de
reuniones científicas que mantendrán su vigencia hasta el desarrollo de su legislación
específica.
5.º La disposición adicional cuarta, relativa a la aplicación del capítulo VII del
mencionado real decreto a los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro, que
mantendrán su vigencia hasta el desarrollo de su legislación específica.
b) el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los
productos sanitarios implantables activos, con la excepción de:
1.º Los artículos 26, 27 y 28 y las obligaciones relativas a la vigilancia y las
investigaciones clínicas previstas en los correspondientes anexos, que quedan
derogados con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el
apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 5 de abril de 2017.
2.º Los apartados 5 y 6 del artículo 17, los artículos 19 y 20 y la notificación de
certificados previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con
efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las
mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
3.º El articulo 29 relativo a las tarjetas de implantación mientras que los productos
se sigan introduciendo en el mercado y comercializando de acuerdo a lo establecido en
los apartados 3 y 4 del artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
4.º El artículo 18 relativo al procedimiento del Organismo Notificado y los
artículos 34, 35 y 36 relativos a la publicidad, promoción, incentivos y patrocinio de
reuniones científicas, que mantendrán su vigencia hasta el desarrollo de su legislación
específica.
cve: BOE-A-2023-7416
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 69
Miércoles 22 de marzo de 2023
Disposición derogatoria única.
Sec. I. Pág. 42704
Derogación normativa.
1. No obstante lo dispuesto en los apartados 3 y 4 del artículo 120, relativo al
régimen jurídico transitorio de los productos y considerando la derogación de las
Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE establecida en el artículo 122 del Reglamento (UE)
2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, quedan
derogados:
a) El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los
productos sanitarios, con la excepción de:
1.º Los artículos 30, 31 y 32 y las obligaciones relativas a la vigilancia y las
investigaciones clínicas previstas en los correspondientes anexos, que quedan
derogados con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el
apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 5 de abril de 2017.
2.º Los apartados 5 y 6 del artículo 19, los artículos 22, 23, 24 y 25 y la notificación
de certificados previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con
efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las
mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
3.º El articulo 33 relativo a las tarjetas de implantación mientras que los productos
se sigan introduciendo en el mercado y comercializando de acuerdo a lo establecido en
los apartados 3 y 4 del artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
4.º El artículo 21 relativo al procedimiento del Organismo Notificado y los
artículos 38, 39 y 40 relativos a la publicidad, promoción, incentivos y patrocinio de
reuniones científicas que mantendrán su vigencia hasta el desarrollo de su legislación
específica.
5.º La disposición adicional cuarta, relativa a la aplicación del capítulo VII del
mencionado real decreto a los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro, que
mantendrán su vigencia hasta el desarrollo de su legislación específica.
b) el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los
productos sanitarios implantables activos, con la excepción de:
1.º Los artículos 26, 27 y 28 y las obligaciones relativas a la vigilancia y las
investigaciones clínicas previstas en los correspondientes anexos, que quedan
derogados con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el
apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 5 de abril de 2017.
2.º Los apartados 5 y 6 del artículo 17, los artículos 19 y 20 y la notificación de
certificados previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con
efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las
mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
3.º El articulo 29 relativo a las tarjetas de implantación mientras que los productos
se sigan introduciendo en el mercado y comercializando de acuerdo a lo establecido en
los apartados 3 y 4 del artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
4.º El artículo 18 relativo al procedimiento del Organismo Notificado y los
artículos 34, 35 y 36 relativos a la publicidad, promoción, incentivos y patrocinio de
reuniones científicas, que mantendrán su vigencia hasta el desarrollo de su legislación
específica.
cve: BOE-A-2023-7416
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Núm. 69
