I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE SANIDAD. Productos sanitarios. (BOE-A-2023-7416)
Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 22 de marzo de 2023
Sec. I. Pág. 42703
que se llevará a cabo conforme a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, y en el presente real decreto.
Disposición transitoria sexta.
Eudamed.
De acuerdo con el artículo 123.3.d) del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, hasta que Eudamed sea plenamente
operativa conforme a lo dispuesto en el artículo 34.3, las correspondientes disposiciones
del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, y del Real Decreto 1616/2009, de 26 de
octubre, seguirán siendo de aplicación a efectos de cumplir las obligaciones establecidas
y, en particular, la información referente a la comunicación de comercialización y puesta
en servicio, registro de responsables de la puesta en el mercado, investigaciones
clínicas, notificaciones de certificados y notificaciones de vigilancia.
Disposición transitoria séptima.
Registro de comercialización.
La obligación de comunicación al Registro de comercialización a la que se refiere el
artículo 18, no será de aplicación hasta que el mencionado registro sea plenamente
operativo.
Hasta que el registro de comercialización este operativo la comunicación de
comercialización y puesta en servicio se realizará de acuerdo a lo establecido en los
artículos 22, 23 y 24 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, y en los artículos 19
y 20 del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre.
Una vez el registro de comercialización esté operativo los agentes económicos que
comercialicen productos en territorio español deberán realizar la comunicación a dicho
registro en un plazo no superior a seis meses desde la notificación del producto a
Eudamed. El traspaso de comunicaciones al nuevo registro de comercialización quedará
exento del pago de la tasa correspondiente.
Disposición transitoria octava. Régimen jurídico transitorio de los productos
comprendidos en el artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
A los efectos previstos en el artículo 120.3 del Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, se considerará que los
productos comprendidos en dicha disposición siguen cumpliendo con la
Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de
las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables
activos, y la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los
productos sanitarios, cuando cumplan con lo dispuesto, respectivamente, en el Real
Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios
implantables activos, y en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se
regulan los productos sanitarios, por cuanto estas normas son las que trasponen al
derecho español las citadas directivas.
Disposición transitoria novena.
Productos sin finalidad médica.
El presente real decreto no será de aplicación a los productos sin finalidad médica
prevista, a los que se refiere el artículo 1.2 del Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, hasta que les resulten
aplicables las especificaciones comunes adoptadas con arreglo al artículo 9 del citado
reglamento.
cve: BOE-A-2023-7416
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 69
Miércoles 22 de marzo de 2023
Sec. I. Pág. 42703
que se llevará a cabo conforme a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, y en el presente real decreto.
Disposición transitoria sexta.
Eudamed.
De acuerdo con el artículo 123.3.d) del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, hasta que Eudamed sea plenamente
operativa conforme a lo dispuesto en el artículo 34.3, las correspondientes disposiciones
del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, y del Real Decreto 1616/2009, de 26 de
octubre, seguirán siendo de aplicación a efectos de cumplir las obligaciones establecidas
y, en particular, la información referente a la comunicación de comercialización y puesta
en servicio, registro de responsables de la puesta en el mercado, investigaciones
clínicas, notificaciones de certificados y notificaciones de vigilancia.
Disposición transitoria séptima.
Registro de comercialización.
La obligación de comunicación al Registro de comercialización a la que se refiere el
artículo 18, no será de aplicación hasta que el mencionado registro sea plenamente
operativo.
Hasta que el registro de comercialización este operativo la comunicación de
comercialización y puesta en servicio se realizará de acuerdo a lo establecido en los
artículos 22, 23 y 24 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, y en los artículos 19
y 20 del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre.
Una vez el registro de comercialización esté operativo los agentes económicos que
comercialicen productos en territorio español deberán realizar la comunicación a dicho
registro en un plazo no superior a seis meses desde la notificación del producto a
Eudamed. El traspaso de comunicaciones al nuevo registro de comercialización quedará
exento del pago de la tasa correspondiente.
Disposición transitoria octava. Régimen jurídico transitorio de los productos
comprendidos en el artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
A los efectos previstos en el artículo 120.3 del Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, se considerará que los
productos comprendidos en dicha disposición siguen cumpliendo con la
Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de
las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables
activos, y la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los
productos sanitarios, cuando cumplan con lo dispuesto, respectivamente, en el Real
Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios
implantables activos, y en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se
regulan los productos sanitarios, por cuanto estas normas son las que trasponen al
derecho español las citadas directivas.
Disposición transitoria novena.
Productos sin finalidad médica.
El presente real decreto no será de aplicación a los productos sin finalidad médica
prevista, a los que se refiere el artículo 1.2 del Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, hasta que les resulten
aplicables las especificaciones comunes adoptadas con arreglo al artículo 9 del citado
reglamento.
cve: BOE-A-2023-7416
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 69
