I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE SANIDAD. Productos sanitarios. (BOE-A-2023-7416)
Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 22 de marzo de 2023
Sec. I. Pág. 42702
texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
Disposición adicional segunda.
y Melilla.
Aplicación de este real decreto a las ciudades de Ceuta
Las referencias que se contienen en este real decreto a las comunidades autónomas
se entenderán realizadas a las ciudades de Ceuta y Melilla, en el marco de sus
competencias.
Disposición adicional tercera.
Aplicación en el ámbito del Ministerio de Defensa.
Cuando las disposiciones de este real decreto afecten a las unidades, centros y
organismos pertenecientes al Ministerio de Defensa y sus organismos públicos, las
acciones que sean necesarias serán aplicadas por la Inspección General de Sanidad de
la Defensa, en coordinación con el Ministerio de Sanidad o con la Agencia Española de
medicamentos y Productos Sanitarios, en cada caso.
Disposición transitoria primera. Comunicación de comercialización y puesta en servicio
de productos sanitarios de la clase IIa.
Cualquier persona física o jurídica que haya puesto en el mercado español con
anterioridad al 21 de marzo de 2010 productos sanitarios de clase IIa, cuya
comercialización y puesta en servicio no haya sido comunicada, deberán realizar esta
comunicación en un plazo máximo de seis meses desde de la entrada en vigor de este
real decreto. Esta comunicación quedará exenta del pago de la tasa correspondiente.
Disposición transitoria segunda. Licencia previa de funcionamiento para la fabricación
completa de productos para terceros.
La licencia previa de funcionamiento a la que se refiere el artículo 7 no será exigible
a aquellas personas que a la entrada en vigor del presente real decreto realizasen la
fabricación completa de productos para terceros, exclusivamente para esta actividad,
hasta transcurrido un año desde su entrada en vigor, y sin perjuicio de lo establecido
para la fabricación de los productos sanitarios a medida en su normativa específica.
Disposición transitoria tercera.
Renovación y modificación de licencias.
Las licencias previas de funcionamiento concedidas con anterioridad a la entrada en
vigor de este real decreto se someterán para su renovación o modificación al régimen
previsto en el capítulo II, en el momento que sea preciso de acuerdo a la normativa.
Disposición transitoria cuarta.
certificación y comunicación.
Validez de los procedimientos de autorización,
Los procedimientos de autorización, certificación y comunicación realizados con
arreglo al Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables
activos, al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos
sanitarios, al Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los
productos sanitarios, y al Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se
regulan los productos sanitarios implantables activos, conservan su validez.
Disposición transitoria quinta.
Investigaciones clínicas.
Las investigaciones clínicas que se hubieran iniciado de acuerdo con el Real
Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, y con el Real Decreto 1616/2009, de 26 de
octubre, se regirán hasta su finalización por aquella normativa, excepto en lo referente a
la notificación de acontecimientos adversos graves y de deficiencias de los productos,
cve: BOE-A-2023-7416
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 69
Miércoles 22 de marzo de 2023
Sec. I. Pág. 42702
texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
Disposición adicional segunda.
y Melilla.
Aplicación de este real decreto a las ciudades de Ceuta
Las referencias que se contienen en este real decreto a las comunidades autónomas
se entenderán realizadas a las ciudades de Ceuta y Melilla, en el marco de sus
competencias.
Disposición adicional tercera.
Aplicación en el ámbito del Ministerio de Defensa.
Cuando las disposiciones de este real decreto afecten a las unidades, centros y
organismos pertenecientes al Ministerio de Defensa y sus organismos públicos, las
acciones que sean necesarias serán aplicadas por la Inspección General de Sanidad de
la Defensa, en coordinación con el Ministerio de Sanidad o con la Agencia Española de
medicamentos y Productos Sanitarios, en cada caso.
Disposición transitoria primera. Comunicación de comercialización y puesta en servicio
de productos sanitarios de la clase IIa.
Cualquier persona física o jurídica que haya puesto en el mercado español con
anterioridad al 21 de marzo de 2010 productos sanitarios de clase IIa, cuya
comercialización y puesta en servicio no haya sido comunicada, deberán realizar esta
comunicación en un plazo máximo de seis meses desde de la entrada en vigor de este
real decreto. Esta comunicación quedará exenta del pago de la tasa correspondiente.
Disposición transitoria segunda. Licencia previa de funcionamiento para la fabricación
completa de productos para terceros.
La licencia previa de funcionamiento a la que se refiere el artículo 7 no será exigible
a aquellas personas que a la entrada en vigor del presente real decreto realizasen la
fabricación completa de productos para terceros, exclusivamente para esta actividad,
hasta transcurrido un año desde su entrada en vigor, y sin perjuicio de lo establecido
para la fabricación de los productos sanitarios a medida en su normativa específica.
Disposición transitoria tercera.
Renovación y modificación de licencias.
Las licencias previas de funcionamiento concedidas con anterioridad a la entrada en
vigor de este real decreto se someterán para su renovación o modificación al régimen
previsto en el capítulo II, en el momento que sea preciso de acuerdo a la normativa.
Disposición transitoria cuarta.
certificación y comunicación.
Validez de los procedimientos de autorización,
Los procedimientos de autorización, certificación y comunicación realizados con
arreglo al Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables
activos, al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos
sanitarios, al Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los
productos sanitarios, y al Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se
regulan los productos sanitarios implantables activos, conservan su validez.
Disposición transitoria quinta.
Investigaciones clínicas.
Las investigaciones clínicas que se hubieran iniciado de acuerdo con el Real
Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, y con el Real Decreto 1616/2009, de 26 de
octubre, se regirán hasta su finalización por aquella normativa, excepto en lo referente a
la notificación de acontecimientos adversos graves y de deficiencias de los productos,
cve: BOE-A-2023-7416
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