BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 69

Miércoles 22 de marzo de 2023

Sec. I. Pág. 42701

autoridades sanitarias competentes adoptarán las medidas cautelares adecuadas
previstas en el artículo 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, y en el artículo 109 del texto
refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios.
2. Cuando un producto, una categoría o un grupo específico de productos
presenten un incumplimiento de la normativa recogido en el artículo 97 del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las demás autoridades sanitarias
competentes, adoptarán las medidas apropiadas.
3. Cuando un producto, una categoría o un grupo específico de productos entrañen
un riesgo potencial de acuerdo con lo recogido en el artículo 98 del Reglamento (UE)
2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá adoptar las medidas
apropiadas.
4. Cuando un producto, una categoría o un grupo específico de productos
presenten un incumplimiento de lo establecido en este real decreto, la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios y las demás autoridades sanitarias
competentes adoptarán las medidas apropiadas.
5. En el caso de que las medidas indicadas en los apartados 1, 2 y 4 hayan sido
adoptadas por una autoridad sanitaria distinta a la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, aquella deberá informar de forma inmediata a este organismo de
las medidas adoptadas, así como de las razones que las hayan motivado.
6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicará
inmediatamente a la Comisión Europea y a los demás Estados Miembros las medidas
que se hayan adoptado de acuerdo con lo establecido en los artículos 95, 97 y 98 del
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril
de 2017.
7. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dará
conocimiento de las medidas adoptadas por los medios idóneos, y con la rapidez
adecuada a cada caso, a las autoridades sanitarias, las entidades responsables o el
público en general, según proceda. El coste de dichas medidas será sufragado por la
persona física o jurídica que hubiera dado lugar a su adopción.
Artículo 40. Medidas particulares de control sanitario.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, para garantizar la
protección de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de
salud pública, podrá adoptar todas las medidas necesarias y transitorias que estén
justificadas respecto de un producto, categoría o un grupo específico de productos,
pudiendo dictar disposiciones sobre condiciones de utilización de los mismos o sobre
medidas de seguimiento especial, y hacer incluir las advertencias necesarias para evitar
riesgos sanitarios en su utilización.
A las medidas adoptadas con arreglo a este artículo les será de aplicación lo
dispuesto en el artículo 39.7.
Comunicación al interesado y recursos.

Salvo que concurran razones de urgencia para su adopción, cualquier medida
adoptada de acuerdo con los dos artículos anteriores deberá ser previamente puesta en
conocimiento del interesado con indicación de los recursos que procedan conforme a la
legislación vigente.
Disposición adicional primera.

Aplicación de tasas.

A los procedimientos regulados en los artículos 7, 9, 11, 18, 29, 31 y 34.1 les serán
de aplicación las tasas correspondientes recogidas en el grupo VIII del artículo 123.1 del

cve: BOE-A-2023-7416
Verificable en https://www.boe.es

Artículo 41.