I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE SANIDAD. Productos sanitarios. (BOE-A-2023-7416)
Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 69
Miércoles 22 de marzo de 2023
Sec. I. Pág. 42705
2. Queda derogada la disposición adicional tercera del Real Decreto 1090/2015,
de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los
Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de
Estudios Clínicos.
3. Con carácter general quedan derogadas cuantas otras disposiciones de igual o
inferior rango en lo que se opongan o contradigan lo establecido en esta norma.
Disposición final primera.
Título competencial.
Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución
Española, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y
coordinación general de la sanidad y legislación sobre productos farmacéuticos, a
excepción de su capítulo VI que se dicta al amparo de la competencia exclusiva del
Estado para regular la sanidad exterior.
Disposición final segunda. Técnicos responsables en los sectores de la ortopedia, la
audioprótesis y la prótesis dental.
1. Sin perjuicio de lo establecido en la legislación específica sobre profesiones
tituladas, las actividades de fabricación a medida de productos ortopédicos deberán
realizarse bajo la supervisión de un técnico responsable titulado cuya titulación acredite
una cualificación adecuada para estas funciones, de acuerdo con lo establecido en el
artículo 3.3 del Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los
criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos
sanitarios a medida.
Estas actividades podrán realizarse también bajo la supervisión de un profesional
que tuviera una experiencia mínima de tres años en la fecha de 14 de mayo de 1999,
aunque no cuente con la titulación mencionada en el párrafo anterior.
2. Lo señalado en el párrafo segundo del apartado anterior respecto a la
experiencia será también de aplicación a las actividades de venta con adaptación
individualizada de productos ortoprotésicos y audioprotésicos, en relación con la
titulación del profesional recogida en el artículo 26.1.
3. El desarrollo de las actividades correspondientes a la profesión de protésico
dental se ajustará a lo dispuesto en la legislación reguladora de dicha profesión, sin
perjuicio del cumplimiento de las obligaciones que como fabricantes de productos
sanitarios les correspondan.
Facultad de desarrollo.
1. Se faculta al titular del Ministerio de Sanidad para dictar cuantas disposiciones
sean necesarias para la aplicación y desarrollo de este real decreto, y para adoptar las
disposiciones que, en relación con la clasificación o reclasificación de los productos
sanitarios o la modificación o adaptación, en su caso, de las reglas de clasificación de
estos productos, se adopten en el nivel de la Unión Europea o resulten aconsejables por
razones técnicas o científicas.
2. Las actividades de reprocesamiento de productos de un solo uso en hospitales
establecidas en el capítulo III, (incluida la subcontratación de estas actividades a un
reprocesador externo) requerirán el previo desarrollo por el Ministerio de Sanidad de los
requisitos técnicos establecidos en este real decreto.
cve: BOE-A-2023-7416
Verificable en https://www.boe.es
Disposición final tercera.
Núm. 69
Miércoles 22 de marzo de 2023
Sec. I. Pág. 42705
2. Queda derogada la disposición adicional tercera del Real Decreto 1090/2015,
de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los
Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de
Estudios Clínicos.
3. Con carácter general quedan derogadas cuantas otras disposiciones de igual o
inferior rango en lo que se opongan o contradigan lo establecido en esta norma.
Disposición final primera.
Título competencial.
Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución
Española, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y
coordinación general de la sanidad y legislación sobre productos farmacéuticos, a
excepción de su capítulo VI que se dicta al amparo de la competencia exclusiva del
Estado para regular la sanidad exterior.
Disposición final segunda. Técnicos responsables en los sectores de la ortopedia, la
audioprótesis y la prótesis dental.
1. Sin perjuicio de lo establecido en la legislación específica sobre profesiones
tituladas, las actividades de fabricación a medida de productos ortopédicos deberán
realizarse bajo la supervisión de un técnico responsable titulado cuya titulación acredite
una cualificación adecuada para estas funciones, de acuerdo con lo establecido en el
artículo 3.3 del Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los
criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos
sanitarios a medida.
Estas actividades podrán realizarse también bajo la supervisión de un profesional
que tuviera una experiencia mínima de tres años en la fecha de 14 de mayo de 1999,
aunque no cuente con la titulación mencionada en el párrafo anterior.
2. Lo señalado en el párrafo segundo del apartado anterior respecto a la
experiencia será también de aplicación a las actividades de venta con adaptación
individualizada de productos ortoprotésicos y audioprotésicos, en relación con la
titulación del profesional recogida en el artículo 26.1.
3. El desarrollo de las actividades correspondientes a la profesión de protésico
dental se ajustará a lo dispuesto en la legislación reguladora de dicha profesión, sin
perjuicio del cumplimiento de las obligaciones que como fabricantes de productos
sanitarios les correspondan.
Facultad de desarrollo.
1. Se faculta al titular del Ministerio de Sanidad para dictar cuantas disposiciones
sean necesarias para la aplicación y desarrollo de este real decreto, y para adoptar las
disposiciones que, en relación con la clasificación o reclasificación de los productos
sanitarios o la modificación o adaptación, en su caso, de las reglas de clasificación de
estos productos, se adopten en el nivel de la Unión Europea o resulten aconsejables por
razones técnicas o científicas.
2. Las actividades de reprocesamiento de productos de un solo uso en hospitales
establecidas en el capítulo III, (incluida la subcontratación de estas actividades a un
reprocesador externo) requerirán el previo desarrollo por el Ministerio de Sanidad de los
requisitos técnicos establecidos en este real decreto.
cve: BOE-A-2023-7416
Verificable en https://www.boe.es
Disposición final tercera.
