BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 22 de marzo de 2023

Sec. I. Pág. 42699

correspondiente comunidad autónoma y a la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios. Los centros sanitarios pertenecientes a la Red Sanitaria de la
Defensa efectuarán dicha comunicación a través de la Inspección General de Sanidad
de la Defensa, quien la trasladará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios y a las autoridades sanitarias de la correspondiente comunidad autónoma.
En caso en que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios haya
habilitado un registro electrónico para la comunicación de la designación de los
responsables de vigilancia, los centros sanitarios tendrán la obligación de comunicar los
datos requeridos al citado registro. La información de este registro estará a disposición
de las comunidades autónomas.
4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluará y
registrará de forma centralizada las notificaciones, adoptando las medidas necesarias de
protección de la salud, conforme a lo establecido en el artículo 39.
5. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dará
conocimiento a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas y a la
Inspección General de Sanidad de la Defensa de la información relativa a las medidas
adoptadas, o que corresponda adoptar, en relación con las notificaciones de vigilancia.
Igualmente dará conocimiento a otros agentes afectados en los casos en que resulte
oportuno.
6. Los fabricantes informarán a la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios de cualquier acción correctiva de seguridad antes de que tal acción se lleve a
cabo, de acuerdo con lo previsto en el artículo 87.1 y 8 del Reglamento (UE) 2017/745
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017. Asimismo, remitirán la
nota de seguridad prevista para su comunicación a los usuarios o clientes antes de su
difusión. Esta nota de seguridad deberá facilitarse en castellano. La Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá determinar la conveniencia de ejecutar
las medidas propuestas, impidiéndolas o modificándolas por razones justificadas de
salud pública.
Cualquier otra información de un fabricante, representante autorizado, importador o
distribuidor destinada a comunicar a los usuarios o clientes cualquier otra advertencia,
medida de prevención u otras acciones correctivas relacionadas con productos
comercializados deberá también ser facilitada en castellano. La Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios podrá requerir que se le remita esta información.
Artículo 36. Productos implantables, tarjeta de implante y registros nacionales de
implantes.
1. Todo fabricante que comercialice en España productos implantables
suministrará, junto con el producto y al menos en castellano, toda la información a la que
hace referencia el artículo 18.1 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 5 de abril de 2017, incluida la tarjeta de implante.
2. Los centros sanitarios cumplimentarán la tarjeta de implante incluyendo la
identificación del paciente y del centro sanitario.
3. Los centros sanitarios entregarán al paciente la información a la que se refiere el
apartado 1, junto con la tarjeta de implante cumplimentada. Toda esta información debe
ser facilitada al menos en castellano.
4. Las previsiones de los apartados anteriores no serán de aplicación en lo que se
refiere a los implantes del artículo 18.3 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
5. En el caso en que se haya dispuesto de un Registro Nacional de Implantes, los
centros y profesionales sanitarios tendrán la obligación de comunicar los datos
requeridos a los citados registros. Esta comunicación se realizará sin perjuicio de la
comunicación que, en su caso, sea exigida por las autoridades sanitarias de las
comunidades autónomas donde estén ubicados los centros sanitarios o profesionales
que los implanten.

cve: BOE-A-2023-7416
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Núm. 69