I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE SANIDAD. Productos sanitarios. (BOE-A-2023-7416)
Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 22 de marzo de 2023
Sec. I. Pág. 42698
en forma de indemnización a tanto alzado o de renta equivalente al mismo capital. Podrá
establecerse un capital asegurado máximo o importe máximo de la garantía financiera
por la investigación clínica y anualidad de 2.500.000 euros.
Artículo 34. Investigaciones clínicas realizadas con productos con marcado CE y otras
investigaciones clínicas.
1. Las investigaciones clínicas realizadas con productos con marcado CE al
margen de su finalidad prevista, además de lo indicado en el artículo 74.2 del
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril
de 2017, se regirán por lo dispuesto en los artículos 30, 31, 32 y 33 de este real decreto.
2. Las investigaciones clínicas definidas en el artículo 74.1 del Reglamento (UE)
2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, deberán
comunicarse a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de
acuerdo con lo previsto en el citado artículo, y sus modificaciones sustanciales se
comunicarán de acuerdo con el artículo 75.1 del citado reglamento. Esta comunicación
se realizará sin perjuicio de la comunicación que, en su caso, sea exigida por la
autoridad sanitaria de la comunidad autónoma correspondiente.
El escrito de comunicación, el manual del investigador, el plan de investigación
clínica, el consentimiento informado y las instrucciones y etiquetado del producto en
investigación deberán presentarse al menos en castellano.
A estas investigaciones clínicas, además de lo indicado en el artículo 74.1 del
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril
de 2017, les será de aplicación el artículo 30.1, 2, 3, 4, 5 tercer párrafo, 6 y 7 de este real
decreto.
3. A las investigaciones clínicas descritas en el artículo 82 del Reglamento (UE)
2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, les será de
aplicación lo dispuesto en el artículo 30, a excepción de su apartado 5, de este real
decreto.
CAPÍTULO VIII
Sistema de vigilancia
Artículo 35. Sistema de vigilancia.
1. Los fabricantes deberán realizar las notificaciones de incidentes previstas en la
sección 2 del capítulo VII del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 5 de abril de 2017, a través de los procedimientos previstos a tal efecto en el
citado reglamento.
2. Los profesionales sanitarios y las autoridades que, con ocasión de su actividad,
tuvieran conocimiento de un incidente grave deberán notificarlo a la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través de su sede electrónica habilitada para
ello, quien lo trasladará al fabricante del producto afectado.
Los pacientes y usuarios también podrán notificar los incidentes graves a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios utilizando el procedimiento
electrónico habilitado para ello, sin perjuicio de la notificación que hayan podido hacer al
fabricante, o a otro agente económico, o al profesional sanitario.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios coordinará con las
comunidades autónomas, a través del mencionado procedimiento electrónico, la
recepción de las notificaciones recibidas por los profesionales sanitarios, los pacientes o
los usuarios.
3. Los centros sanitarios designarán un responsable de vigilancia para los
procedimientos que se deriven de la aplicación de este artículo, el cual supervisará
igualmente el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el artículo 36 en relación
con las tarjetas de implante y comunicarán sus datos a las autoridades sanitarias de la
cve: BOE-A-2023-7416
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 69
Miércoles 22 de marzo de 2023
Sec. I. Pág. 42698
en forma de indemnización a tanto alzado o de renta equivalente al mismo capital. Podrá
establecerse un capital asegurado máximo o importe máximo de la garantía financiera
por la investigación clínica y anualidad de 2.500.000 euros.
Artículo 34. Investigaciones clínicas realizadas con productos con marcado CE y otras
investigaciones clínicas.
1. Las investigaciones clínicas realizadas con productos con marcado CE al
margen de su finalidad prevista, además de lo indicado en el artículo 74.2 del
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril
de 2017, se regirán por lo dispuesto en los artículos 30, 31, 32 y 33 de este real decreto.
2. Las investigaciones clínicas definidas en el artículo 74.1 del Reglamento (UE)
2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, deberán
comunicarse a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de
acuerdo con lo previsto en el citado artículo, y sus modificaciones sustanciales se
comunicarán de acuerdo con el artículo 75.1 del citado reglamento. Esta comunicación
se realizará sin perjuicio de la comunicación que, en su caso, sea exigida por la
autoridad sanitaria de la comunidad autónoma correspondiente.
El escrito de comunicación, el manual del investigador, el plan de investigación
clínica, el consentimiento informado y las instrucciones y etiquetado del producto en
investigación deberán presentarse al menos en castellano.
A estas investigaciones clínicas, además de lo indicado en el artículo 74.1 del
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril
de 2017, les será de aplicación el artículo 30.1, 2, 3, 4, 5 tercer párrafo, 6 y 7 de este real
decreto.
3. A las investigaciones clínicas descritas en el artículo 82 del Reglamento (UE)
2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, les será de
aplicación lo dispuesto en el artículo 30, a excepción de su apartado 5, de este real
decreto.
CAPÍTULO VIII
Sistema de vigilancia
Artículo 35. Sistema de vigilancia.
1. Los fabricantes deberán realizar las notificaciones de incidentes previstas en la
sección 2 del capítulo VII del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 5 de abril de 2017, a través de los procedimientos previstos a tal efecto en el
citado reglamento.
2. Los profesionales sanitarios y las autoridades que, con ocasión de su actividad,
tuvieran conocimiento de un incidente grave deberán notificarlo a la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través de su sede electrónica habilitada para
ello, quien lo trasladará al fabricante del producto afectado.
Los pacientes y usuarios también podrán notificar los incidentes graves a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios utilizando el procedimiento
electrónico habilitado para ello, sin perjuicio de la notificación que hayan podido hacer al
fabricante, o a otro agente económico, o al profesional sanitario.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios coordinará con las
comunidades autónomas, a través del mencionado procedimiento electrónico, la
recepción de las notificaciones recibidas por los profesionales sanitarios, los pacientes o
los usuarios.
3. Los centros sanitarios designarán un responsable de vigilancia para los
procedimientos que se deriven de la aplicación de este artículo, el cual supervisará
igualmente el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el artículo 36 en relación
con las tarjetas de implante y comunicarán sus datos a las autoridades sanitarias de la
cve: BOE-A-2023-7416
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 69
