BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 69

Miércoles 22 de marzo de 2023

Sec. I. Pág. 42697

Artículo 31. Procedimiento para la autorización de las investigaciones clínicas
realizadas para demostrar la conformidad de los productos.
1. El promotor solicitará la autorización correspondiente a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, junto con la documentación exigida en el
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril
de 2017, de acuerdo con los procedimientos y plazos establecidos en este reglamento.
Esta solicitud se realizará sin perjuicio de la comunicación que, en su caso, sea exigida
por la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma correspondiente.
La solicitud, el manual del investigador, el plan de investigación clínica, el
consentimiento informado y las instrucciones y etiquetado del producto en investigación
deberán presentarse al menos en castellano.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluará la
documentación presentada y resolverá autorizando las investigaciones o comunicando
una decisión en contra basada en consideraciones de salud pública o de orden público
teniendo en cuenta los plazos establecidos en el artículo 70 del Reglamento (UE)
2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
En el caso de productos en investigación de la clase I o de los productos no
invasivos de las clases IIa y IIb, se aplicará el mismo procedimiento con los mismos
plazos que para el resto de los productos.
3. Toda modificación sustancial de una investigación clínica deberá comunicarse a
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con lo
establecido en el artículo 75 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 5 de abril de 2017. La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios evaluará y resolverá todas las modificaciones sustanciales de acuerdo a los
plazos del artículo 75 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 5 de abril de 2017.
Artículo 32.

Indemnización por daños y perjuicios.

1. En las investigaciones clínicas el promotor velará para que el sujeto de la
investigación sea indemnizado por los eventuales daños y perjuicios sufridos como
consecuencia de la misma. Esta indemnización será independiente de la capacidad
financiera del promotor, del investigador y del centro.
2. El promotor de la investigación clínica es el responsable de que se haya
contratado un seguro o garantía financiera que cubra los daños y perjuicios señalados en
el apartado 1, al mismo tiempo que las responsabilidades en que pudieran incurrir el
promotor, el investigador principal y sus colaboradores, incluyendo a los investigadores
clínicos contratados, y el hospital o centro donde se lleve a cabo la investigación, lo cual
deberá documentar previamente a la realización de la misma.

1. Se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a la salud del
sujeto de la investigación clínica durante su realización y en el año siguiente a la
finalización del tratamiento se han producido como consecuencia de la investigación. Sin
embargo, una vez concluido el año, el sujeto de la investigación clínica está obligado a
probar el nexo entre la investigación y el daño producido.
2. A los efectos del régimen de responsabilidad previsto en este artículo serán
objeto de resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo en la salud o estado
físico de la persona sometida a la investigación clínica, así como los perjuicios
económicos que se deriven directamente de dicho menoscabo, siempre que este no sea
inherente a la patología objeto de estudio o a la evolución propia de su enfermedad
como consecuencia de la ineficacia del tratamiento.
3. El importe mínimo que se garantizará en concepto de responsabilidad será
de 250.000 euros por persona sometida a la investigación clínica, pudiendo ser percibido

cve: BOE-A-2023-7416
Verificable en https://www.boe.es

Artículo 33. Régimen de responsabilidad.