BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 22 de marzo de 2023

Sec. I. Pág. 42696

CAPÍTULO VII
Evaluación clínica e investigaciones clínicas
Artículo 30. Investigaciones clínicas realizadas para demostrar la conformidad de los
productos.
1. En la realización de investigaciones clínicas con los productos incluidos en el
artículo 3.1.a) se aplicarán los principios éticos, metodológicos y de protección de los
sujetos del ensayo, contemplados en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por
el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la
Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, así como lo
establecido en el capítulo VI y anexos XIV y XV del Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
2. Los productos destinados a investigación clínica solo podrán ser puestos a
disposición de los facultativos si la investigación cuenta con el dictamen favorable del
Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (en adelante, CEIm), acreditado
por el órgano competente de la comunidad autónoma que corresponda, de acuerdo con
lo establecido en el artículo 60 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional
de los medicamentos y productos sanitarios. También será necesaria la conformidad de
la dirección del centro donde vaya a realizarse.
3. El CEIm emitirá dictamen sobre las investigaciones clínicas con estos productos.
Para ello se tendrá en cuenta, en particular, lo establecido en el artículo 16.4.a) del Real
Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre. Cuando estas investigaciones se realicen en
varios centros, el dictamen será emitido por un CEIm del territorio nacional y será único y
vinculante.
Esta previsión se extenderá a las modificaciones sustanciales de las investigaciones
clínicas.
4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informará a las
comunidades autónomas correspondientes de las decisiones que se adopten para
garantizar la seguridad de las investigaciones clínicas.
5. Los productos destinados a investigaciones clínicas serán proporcionados
gratuitamente por el promotor. En determinadas situaciones se podrán autorizar otras
formas de suministro.
Todos los productos sobrantes serán devueltos al promotor, una vez finalizada la
investigación.
Las etiquetas y manual de instrucciones de los productos destinados a
investigaciones clínicas deberán estar redactadas, al menos en castellano, y permitirán
en cualquier momento la perfecta identificación de los productos.
El promotor conservará en el archivo principal del ensayo los protocolos de
fabricación y control de los lotes de productos fabricados para la investigación clínica.
En el caso de las investigaciones clínicas realizadas en hospitales serán los
Servicios de Farmacia los que supervisarán el suministro de los productos que vayan a
ser destinados a la investigación clínica. Cuando la investigación no se lleve a cabo en
un hospital, se designará una persona para la supervisión de este suministro.
6. El promotor o representante legal establecido en España deberá conservar a
disposición de las autoridades competentes la documentación a la que se refiere el
anexo XV del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5
de abril de 2017, en los plazos establecidos en el capítulo III punto 3 de este anexo.
7. En caso de quiebra o cese de actividad deberán informar a la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios para establecer las medidas adecuadas para la
conservación de la documentación y/o remisión de la misma.

cve: BOE-A-2023-7416
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Núm. 69