BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 69

Miércoles 22 de marzo de 2023

Sec. I. Pág. 42695

CAPÍTULO VI
Comercio en el mercado de la Unión Europea y en el mercado exterior
Artículo 28.

Circulación en el mercado de la Unión Europea e importación.

1. Los productos introducidos desde países de la Unión Europea y los importados
de terceros países solo podrán comercializarse y ponerse en servicio en España si
cumplen las prescripciones establecidas en este real decreto y en el Reglamento (UE)
2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través de los
servicios de inspección farmacéutica de las áreas funcionales de sanidad y política social
de las Delegaciones del Gobierno, verificará que las importaciones de los productos
incluidos en el ámbito de este real decreto cumplan los siguientes requisitos:
a) Que el importador establecido en España que introduce un producto procedente
de un tercer país en el mercado de la Unión, así como las personas físicas y jurídicas
que sin ser importadores de acuerdo con lo previsto en el Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, realicen la importación física
de un producto en España posean la licencia sanitaria de funcionamiento prevista en el
artículo 7.
b) Que el producto posea el marcado CE, salvo que se trate de productos a medida
o productos destinados a investigaciones clínicas y los aparatos e instrumental utilizados
en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante
técnicas invasivas.
c) Que el producto haya sido objeto de los procedimientos de evaluación de la
conformidad previstos en el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 5 de abril de 2017.
En el caso de las importaciones de productos semielaborados, se comprobará que
se disponga de la correspondiente licencia de funcionamiento como fabricante o
importador, según corresponda, prevista en el artículo 7.
3. Cuando no se cumplan las condiciones citadas en el apartado anterior, se
procederá al rechazo de la mercancía.
Igualmente se procederá al rechazo de la mercancía cuando el producto posea un
marcado CE indebido o falso, cuando el producto haya sido objeto de medidas de
restricción por las autoridades sanitarias o cuando presente un riesgo para la salud.
4. Las áreas funcionales de sanidad y política social informarán a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de las operaciones de importación
rechazadas.
5. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar,
por motivos justificados, importaciones de productos en las que no se reúnan las
condiciones indicadas en el apartado 2 de este artículo.
Exportación.

1. Los productos que se fabriquen con destino exclusivo para la exportación a
terceros países y no cumplan los requisitos expuestos en el Reglamento (UE) 2017/745
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, ni en este real decreto,
deberán ser etiquetados de forma que se identifiquen como tales inequívocamente,
diferenciándose de los destinados al mercado de la Unión Europea, con objeto de evitar
su utilización en el mismo.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, además de los
certificados de libre venta previstos en el artículo 60 del Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, podrá emitir certificados de
exportación a petición de otros agentes económicos que tengan su domicilio social en
España.

cve: BOE-A-2023-7416
Verificable en https://www.boe.es

Artículo 29.