I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE SANIDAD. Productos sanitarios. (BOE-A-2023-7416)
Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 69
Miércoles 22 de marzo de 2023
Sec. I. Pág. 42694
7. Queda prohibida la venta al público de productos sanitarios implantables, así
como de cualquier otro producto destinado a ser utilizado, o aplicado exclusivamente por
profesionales sanitarios o por los profesionales que utilicen o apliquen los productos sin
finalidad médica enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
Los establecimientos sanitarios, dentro del ámbito de sus competencias, podrán
realizar la venta al público de los productos indicados en párrafo anterior, previa
comprobación de la correspondiente prescripción.
8. Queda prohibida la venta ambulante de productos sanitarios.
Artículo 25.
Actividad de distribución.
1. Para el desarrollo de la actividad de distribución deberá contarse con la
organización y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en
casos de riesgos potenciales relacionados con los productos y con un registro
documentado de los productos que distribuya, de acuerdo con lo establecido en el
artículo 19.
2. Las actividades de distribución se realizarán bajo la supervisión de un técnico
responsable cuya titulación universitaria o de ciclos formativos acrediten una
cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo, que tendrá
directamente a su cargo la ejecución de las actividades y obligaciones previstas en el
artículo 18 y 19. Así mismo, será responsable de mantener la información técnicosanitaria sobre los productos que distribuya o ponga en servicio en España.
En caso de que la titulación, referida en el párrafo anterior, no acredite en su totalidad
la cualificación, esta se podrá completar con base en la formación y/o experiencia.
Quedan exceptuados del requerimiento relativo al técnico responsable los puntos de
venta exclusiva al público.
Artículo 26. Establecimientos de venta al público de productos que requieren
adaptación individualizada.
1. Los establecimientos que realicen la venta al público de productos que requieran
una adaptación individualizada, deberán contar con el equipamiento necesario para
realizar tal adaptación y disponer de un profesional cuya titulación acredite una
cualificación adecuada para estas funciones. En el caso de productos ortopédicos y
audioprótesis, a los efectos de determinar esta cualificación, se tendrá en cuenta lo
dispuesto en los apartados 1 y 2 de la disposición final segunda.
2. Antes de iniciar la actividad, los establecimientos deberán solicitar y obtener la
autorización de la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde estén
establecidos, una vez que esta haya comprobado que reúnen los requisitos señalados
en el apartado anterior. A estos efectos, presentarán los datos necesarios del
establecimiento, del profesional cualificado y del equipamiento correspondiente.
Exhibiciones.
En las ferias, exposiciones y demostraciones podrán presentarse productos que no
cumplan las disposiciones de este real decreto, siempre que en un cartel suficientemente
visible, colocado en los propios productos o junto a ellos, se indique claramente que
dichos productos no pueden ponerse en el mercado ni ponerse en servicio hasta que se
declare su conformidad. Tales demostraciones no podrán implicar la utilización de dichos
productos en los pacientes y usuarios.
cve: BOE-A-2023-7416
Verificable en https://www.boe.es
Artículo 27.
Núm. 69
Miércoles 22 de marzo de 2023
Sec. I. Pág. 42694
7. Queda prohibida la venta al público de productos sanitarios implantables, así
como de cualquier otro producto destinado a ser utilizado, o aplicado exclusivamente por
profesionales sanitarios o por los profesionales que utilicen o apliquen los productos sin
finalidad médica enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
Los establecimientos sanitarios, dentro del ámbito de sus competencias, podrán
realizar la venta al público de los productos indicados en párrafo anterior, previa
comprobación de la correspondiente prescripción.
8. Queda prohibida la venta ambulante de productos sanitarios.
Artículo 25.
Actividad de distribución.
1. Para el desarrollo de la actividad de distribución deberá contarse con la
organización y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en
casos de riesgos potenciales relacionados con los productos y con un registro
documentado de los productos que distribuya, de acuerdo con lo establecido en el
artículo 19.
2. Las actividades de distribución se realizarán bajo la supervisión de un técnico
responsable cuya titulación universitaria o de ciclos formativos acrediten una
cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo, que tendrá
directamente a su cargo la ejecución de las actividades y obligaciones previstas en el
artículo 18 y 19. Así mismo, será responsable de mantener la información técnicosanitaria sobre los productos que distribuya o ponga en servicio en España.
En caso de que la titulación, referida en el párrafo anterior, no acredite en su totalidad
la cualificación, esta se podrá completar con base en la formación y/o experiencia.
Quedan exceptuados del requerimiento relativo al técnico responsable los puntos de
venta exclusiva al público.
Artículo 26. Establecimientos de venta al público de productos que requieren
adaptación individualizada.
1. Los establecimientos que realicen la venta al público de productos que requieran
una adaptación individualizada, deberán contar con el equipamiento necesario para
realizar tal adaptación y disponer de un profesional cuya titulación acredite una
cualificación adecuada para estas funciones. En el caso de productos ortopédicos y
audioprótesis, a los efectos de determinar esta cualificación, se tendrá en cuenta lo
dispuesto en los apartados 1 y 2 de la disposición final segunda.
2. Antes de iniciar la actividad, los establecimientos deberán solicitar y obtener la
autorización de la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde estén
establecidos, una vez que esta haya comprobado que reúnen los requisitos señalados
en el apartado anterior. A estos efectos, presentarán los datos necesarios del
establecimiento, del profesional cualificado y del equipamiento correspondiente.
Exhibiciones.
En las ferias, exposiciones y demostraciones podrán presentarse productos que no
cumplan las disposiciones de este real decreto, siempre que en un cartel suficientemente
visible, colocado en los propios productos o junto a ellos, se indique claramente que
dichos productos no pueden ponerse en el mercado ni ponerse en servicio hasta que se
declare su conformidad. Tales demostraciones no podrán implicar la utilización de dichos
productos en los pacientes y usuarios.
cve: BOE-A-2023-7416
Verificable en https://www.boe.es
Artículo 27.
