III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE CIENCIA E INNOVACIÓN. Convenios. (BOE-A-2023-5688)
Resolución de 24 de febrero de 2023, del Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación, E.P.E., por la que se publica el Convenio con el Instituto de Salud Carlos III, relativo a la contratación precomercial de servicios de i+d, en el ámbito de plataformas de biorreactores de un solo uso para producción de biofármacos basados en células autólogas en el marco del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 53
Viernes 3 de marzo de 2023
5.
Sec. III. Pág. 32189
Escenarios de validación
Para la validación de las soluciones innovadoras definidas en los cuatro puntos
anteriores (Retos Tecnológicos) se tendrán en cuenta, entre otros, los requisitos
conjuntos que establezcan el CDTI y el ISCIII. Se prevé que dichas validaciones se
realicen en los siguientes entornos operativos:
– Validación del Nuevo Biorreactor Inteligente de un Solo Uso.
– Validación de la Nueva Plataforma Inteligente de Gestión en Paralelo de
Biorreactores de un solo uso.
– Validación de sistemas o componentes ligado al propio funcionamiento de la
plataforma de biorreactores de un solo uso para la producción de fármacos basados en
células autólogas; sensores, automatismos, elementos de cultivo, módulos de
transmisión y recepción de datos, subsistemas de gestión e integración, etc.., que
permitan alcanza las especificaciones de versatilidad y robustez.
– Validación de la Nueva Plataforma de Trasferencia Inteligente de Buenas Prácticas
de Uso.
La validación tendría lugar en el ISCIII con la siguiente pauta:
–
–
–
–
Cualificación del Diseño (DQ-Design Qualification).
Cualificación de Instalación (IQ-Instalation Qualification).
Cualificación de Operación (OQ-Operation Qualification).
Cualificación de Funcionamiento (PQ-Performance Qualification).
Todas estas actividades tienen como objetivo generar evidencia documental objetiva
y mostrar las condiciones de adecuación del diseño, operación y desempeño del equipo.
DQ-Cualificación del diseño. Protocolo de verificación que asegura que el diseño
propuesto por el fabricante de los equipos es conforme a los requisitos y normas de
seguridad legales, además de cumplir con los requisitos operativos definidos por el
cliente y con el propósito para el cual se ha concebido.
IQ-Cualificación de la instalación. La cualificación de instalación (IQ) es el documento
que certifica que todos los aspectos claves del equipo y los necesarios para la
instalación están conforme a los requisitos y normas de seguridad legales indicados en
la cualificación de diseño (DQ).
OQ-Cualificación de la operación. Verificación documentada de que el equipo o
maquinaria involucrada en el proceso de estudio opera como se definió en el diseño y
determina los valores óptimos de operación para cada una de sus variables de control.
PQ-Cualificación del funcionamiento. Aquí se demuestra la efectividad y
reproducibilidad del proceso, bajo dos tipos de condiciones: la primera, pruebas del
sistema en condiciones normales de operación, y la segunda, bajo límites de operación,
en la situación más desfavorable para demostrar su funcionamiento correcto y constante.
Reto tecnológico y PERTE de Salud de Vanguardia
El reto tecnológico: fortalecer las capacidades del Sistema Nacional de Salud en el
ámbito de equipamiento de producción de biofármacos basados en células autólogas, y
las actuaciones descritas derivadas del presente convenio, se encuentran perfectamente
alineadas a los objetivos del PERTE de Salud de Vanguardia en su objetivo específico
n.º 1: «Medicina Personalizada»; en su Actuación: «Incorporación de técnicas y
tecnologías innovadoras en el SNS»; y en su medida: «Apoyo y colaboración con
empresas biotecnológicas para el desarrollo y aplicación clínica de nuevos
biomarcadores, tecnología diagnóstica y modelos predictivos para la identificación de
riesgos individuales. Compra pública innovadora y precomercial».
cve: BOE-A-2023-5688
Verificable en https://www.boe.es
6.
Núm. 53
Viernes 3 de marzo de 2023
5.
Sec. III. Pág. 32189
Escenarios de validación
Para la validación de las soluciones innovadoras definidas en los cuatro puntos
anteriores (Retos Tecnológicos) se tendrán en cuenta, entre otros, los requisitos
conjuntos que establezcan el CDTI y el ISCIII. Se prevé que dichas validaciones se
realicen en los siguientes entornos operativos:
– Validación del Nuevo Biorreactor Inteligente de un Solo Uso.
– Validación de la Nueva Plataforma Inteligente de Gestión en Paralelo de
Biorreactores de un solo uso.
– Validación de sistemas o componentes ligado al propio funcionamiento de la
plataforma de biorreactores de un solo uso para la producción de fármacos basados en
células autólogas; sensores, automatismos, elementos de cultivo, módulos de
transmisión y recepción de datos, subsistemas de gestión e integración, etc.., que
permitan alcanza las especificaciones de versatilidad y robustez.
– Validación de la Nueva Plataforma de Trasferencia Inteligente de Buenas Prácticas
de Uso.
La validación tendría lugar en el ISCIII con la siguiente pauta:
–
–
–
–
Cualificación del Diseño (DQ-Design Qualification).
Cualificación de Instalación (IQ-Instalation Qualification).
Cualificación de Operación (OQ-Operation Qualification).
Cualificación de Funcionamiento (PQ-Performance Qualification).
Todas estas actividades tienen como objetivo generar evidencia documental objetiva
y mostrar las condiciones de adecuación del diseño, operación y desempeño del equipo.
DQ-Cualificación del diseño. Protocolo de verificación que asegura que el diseño
propuesto por el fabricante de los equipos es conforme a los requisitos y normas de
seguridad legales, además de cumplir con los requisitos operativos definidos por el
cliente y con el propósito para el cual se ha concebido.
IQ-Cualificación de la instalación. La cualificación de instalación (IQ) es el documento
que certifica que todos los aspectos claves del equipo y los necesarios para la
instalación están conforme a los requisitos y normas de seguridad legales indicados en
la cualificación de diseño (DQ).
OQ-Cualificación de la operación. Verificación documentada de que el equipo o
maquinaria involucrada en el proceso de estudio opera como se definió en el diseño y
determina los valores óptimos de operación para cada una de sus variables de control.
PQ-Cualificación del funcionamiento. Aquí se demuestra la efectividad y
reproducibilidad del proceso, bajo dos tipos de condiciones: la primera, pruebas del
sistema en condiciones normales de operación, y la segunda, bajo límites de operación,
en la situación más desfavorable para demostrar su funcionamiento correcto y constante.
Reto tecnológico y PERTE de Salud de Vanguardia
El reto tecnológico: fortalecer las capacidades del Sistema Nacional de Salud en el
ámbito de equipamiento de producción de biofármacos basados en células autólogas, y
las actuaciones descritas derivadas del presente convenio, se encuentran perfectamente
alineadas a los objetivos del PERTE de Salud de Vanguardia en su objetivo específico
n.º 1: «Medicina Personalizada»; en su Actuación: «Incorporación de técnicas y
tecnologías innovadoras en el SNS»; y en su medida: «Apoyo y colaboración con
empresas biotecnológicas para el desarrollo y aplicación clínica de nuevos
biomarcadores, tecnología diagnóstica y modelos predictivos para la identificación de
riesgos individuales. Compra pública innovadora y precomercial».
cve: BOE-A-2023-5688
Verificable en https://www.boe.es
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