BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Viernes 3 de marzo de 2023

Sec. III. Pág. 32188

– La aplicación de este sistema deberá posibilitar su instalación en futuras
plataformas de biorreactores que puedan constituir un avance significativo de las
prestaciones del servicio de producción de medicamentos basados en células autólogas
del SNS, tanto en cuanto a su mejora técnica y/o de gestión como en su sostenibilidad
económica.
– Todos los componentes del sistema tendrán que ser respetuosos con el medio
ambiente, aparte de ser diseñados para su instalación y uso en el entorno sanitario, con
todas las características necesarias para cumplir con las especificaciones ambientales y
de seguridad en el tratamiento de los datos y de usabilidad en el entorno del SNS.
RT3: Desarrollo de sistemas o componentes ligados al propio funcionamiento de la
plataforma de biorreactores de un solo uso para la producción de biofármacos basados
en células autólogas. Estos sistemas serán sensores, automatismos, elementos de
cultivo, módulos de transmisión y recepción de datos, subsistemas de gestión e
integración, etc..., es decir todo aquello que permita alcanzar las especificaciones de
versatilidad y robustez (aplica a ambos el «Nuevo Biorreactor Inteligente de Un Solo
Uso» y a la «Nueva Plataforma Inteligente de Gestión en Paralelo de Biorreactores de un
solo uso»).
– El desarrollo principal de esta actividad se centra en la mejora de los desarrollos
asociados a los diferentes subsistemas y elementos que componen el «Nuevo
Biorreactor Inteligente de Un Solo Uso» y la «Plataforma Inteligente de Gestión en
Paralelo de Biorreactores de un solo uso», teniendo en cuenta el actual estado del arte
de las tecnologías relacionadas.
– Se considerará especialmente el desarrollo y utilización de subsistemas de la
plataforma como la sensórica; sondas de parámetros físicos, químicos y biológicos de
alta sensibilidad, resolución y rapidez de respuesta, certificación de calidad de sus
componentes y cualidades de diseño, siempre que no suponga pérdida de calidad o
prestaciones.
RT4: Desarrollo de una «Nueva Herramienta de Transferencia de Buenas Prácticas
de Uso» obtenidos a partir del funcionamiento de la «Nueva Plataforma Inteligente de
Gestión en Paralelo de Biorreactores de un solo uso». Esta herramienta ha de permitir
compartir los parámetros de producción para incrementar la casuística y finalmente
optimizar los procesos de cultivo celular a través de los ajustes de los parámetros del
bioproceso.
– Si bien existen aplicaciones software comerciales de ayuda a la programación de
acciones de formación distribuida, se necesita que estas herramientas sean más rápidas
y flexibles para minimizar los tiempos de incorporación de las nuevas actualizaciones de
las buenas prácticas que se vayan consolidando. El desarrollo de estas nuevas
herramientas se puede considerar apremiante en el marco de los objetivos de innovación
terapéutica, inclusividad y sostenibilidad del SNS.
– La representación de resultados de la herramienta deberá incorporar, por tanto,
todos los avances de visualización y simulación que faciliten la asimilación de los
cambios de uso y una exhaustiva descripción de su ámbito de aplicación y rango de
mejora terapéutica y/o de gestión que supone.
– La aplicación deberá incluir un repositorio (o histórico) estructurado y jerarquizado
de fácil consulta de las buenas prácticas consolidadas, capacidad de aprendizaje para
generar propuestas automáticas de buenas prácticas, y capacidad de simulación,
modificando todos los parámetros posibles de nuevas condiciones de bioprocesos para
adaptarlas a necesidades requeridas.
– La utilización de los datos resultado de una simulación de la herramienta
considerando un escenario inicial, podrán ser utilizados como datos de partida de
manera recurrente y automática para lograr la optimización de dicho escenario inicial.
Para ello podría ser posible la utilización de herramientas de IA.

cve: BOE-A-2023-5688
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Núm. 53