BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Viernes 3 de marzo de 2023

Sec. III. Pág. 32187

purificación y caracterización celular, automatización de pruebas relativas al control de
calidad y automatización de toda la instalación para el cumplimiento de las condiciones
GMP y registro electrónico de lotes celulares.
– El diseño incluirá las adaptaciones necesarias para permitir la inclusión de la
sensórica requerida para el control de los parámetros clave del microambiente de cultivo
como la temperatura, el pH, la pO2, presión y metabolitos como el lactato, la glucosa, el
amoníaco o el dióxido de carbono, con el fin de mantener a las células en un entorno
físico y químico óptimo con la finalidad de optimizar el rendimiento de su producción.
También incluirá la ingeniería requerida para añadir soluciones de ajuste de los distintos
parámetros críticos del bioproceso, de sensores de densidad celular y células viables, de
sensores de imagen que aporten información sobre la funcionalidad y/o la morfología
celular en los cultivos.
– El software de gestión del biorreactor mostrará diferentes tipos de alarmas, para la
identificación automática y puesta en marcha de acciones y reajustes según los
diferentes escenarios. El sistema detectará cambios a microescala de los parámetros
físico-químico-biológicos del medio de cultivo y responderá a los mismos con las
acciones correctoras pertinentes para mantener las mejores condiciones de cultivo.
– El acceso a la aplicación contemplará diferentes tipos de usuario operativos, con
los filtros de seguridad necesarios aplicables para cada uno de ellos, así como usuarios
para la propia administración de la aplicación. Cada uno de estos tipos de usuarios
deberá poder acceder a la información necesaria en su ámbito de competencias y podrá
ejecutar una serie de funciones predeterminadas.
Dadas las diferentes funciones a desarrollar por la aplicación, será imprescindible la
interoperabilidad de la información de dicha aplicación con las redes de comunicación de
datos y sistemas TIC del SNS.
Para hacerla accesible desde cualquier ubicación, deberá además ser adaptable sin
pérdida de información significativa, para ser integrada en dispositivos móviles de tipo
smartphones o tablets, además de en ordenadores portátiles o fijos instalados en
cualquiera de los hospitales del SNS u organismos públicos de investigación.
– Se procurará que dicha aplicación sea respetuosa con el medio ambiente y que,
además, contemple la posibilidad de escalabilidad de la misma en un futuro, incluyendo
más fuentes de datos, más tipos de usuarios, y más funciones, entre otras
actualizaciones y mejoras posibles.
RT2: Desarrollo de software que integre inteligencia artificial al control de procesos
para la producción de fármacos basados en células autólogas (aplica a la «Nueva
Plataforma Inteligente de Gestión en Paralelo de Biorreactores de un solo uso»).
– La actividad tiene como objetivo desarrollar un sistema de procesamiento
encastrado en la plataforma de biorreactores de un solo uso para producción de
biofármacos basados en células autólogas para que, partiendo de los datos recibidos de
toda la sensórica incorporada en los biorreactores, el proceso desarrollado en cada uno
de ellos se mantenga en su óptimo de producción en continuo. La principal característica
es la dotación de inteligencia a través de un sistema de procesamiento en tiempo real de
datos de parámetros físicos, químicos y biológicos basado en algoritmos de Inteligencia
Artificial (IA), con el objetivo de desarrollar un sistema de toma de decisiones que
mantenga condiciones de cultivo óptimas y homogéneas a escala de microambiente, en
cada uno de los procesos de cultivo que se protocolicen -los cuales pueden ser iguales o
distintos entre los distintos biorreactores de la plataforma, y además para que se asegure
la calidad del producto final y el cumplimiento de las GMPs.
– Dado que el principal reto es la detección, clasificación e identificación de
desviaciones a microescala de los parámetros críticos de cultivo, tanto físicos como
químicos o biológicos, en tiempo real utilizando datos proporcionados por sensórica de
alta resolución, se contempla el desarrollo de una aplicación añadida basada en la
generación de paquetes de datos sintéticos para la ayuda al aprendizaje de los
algoritmos de procesamiento de IA, dentro del sistema inteligente de procesamiento.

cve: BOE-A-2023-5688
Verificable en https://www.boe.es

Núm. 53