BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 53

Viernes 3 de marzo de 2023

Sec. III. Pág. 32186

producción para que el producto celular resultante mantenga inalteradas sus actividades
biológicas, evitando disparidad entre distintos lotes de producción.
– Desarrollo de sistemas ligados al propio funcionamiento de la plataforma de
biorreactores, como sensores, automatismos, elementos de cultivo, módulos de
transmisión y recepción de datos, subsistemas de gestión e integración, etc.., que
permitan alcanza las especificaciones de versatilidad y robustez.
– Desarrollo de control de alarmas y controles de funcionamiento que faciliten el
cumplimiento de la normativa GMP de producción de fármacos para uso humano, según
la legislación vigente.
– Desarrollo de una herramienta inteligente de transferencia de buenas prácticas de
uso de la plataforma de biorreactores de un solo uso, que identifica los resultados
óptimos y consolidados de producción obtenidos en la plataforma de biorreactores de un
solo uso (incluyendo una valoración de su coste operativo). Además, ha de incorporar
capacidad de simulación y aprendizaje a partir de los mismos y generar módulos de
visualización de datos e información avanzados para facilitar la adopción de las buenas
prácticas de uso de la plataforma de biorreactores (para la Nueva Plataforma de
Trasferencia Inteligente de Buenas Prácticas de Uso).
3.

Justificación de la necesidad pública

El dotar al SNS con capacidades de fabricación de medicamentos basados en
células autólogas de las características descritas impulsará la fabricación propia y
pública de estos medicamentos en el ámbito asistencial del SNS. Esta fabricación se ha
de ajustar al Real Decreto 477/2014 (RD), por el que se regula la autorización de
medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial. La homogeneización de
las condiciones que garanticen los estándares de calidad, seguridad y eficacia y el
cumplimiento de estos requisitos permitiría obtener un diseño útil para varios tipos
celulares en un entorno controlado, estéril y monitorizado de forma continua capaz de
producir un producto final de valor terapéutico directo hacia los pacientes.
4.

Aspectos específicos a considerar

A continuación, se identifican aquellos puntos que por su importancia deben ser
tenidos en cuenta por la industria como claves para el desarrollo innovador que ha de
llevarse a cabo. El grado de madurez tecnológica de las soluciones innovadoras deberá
encontrarse en un nivel de madurez de TRL 4-5 para ser llevado a un TRL entre 6 y 7.

– La actividad tiene como objetivo el diseño de un biorreactor de un solo uso,
basado en métodos nuevos de fabricación de medicamentos de terapia celular. Ha de
estar adaptado a los procesos de fabricación en salas limpias/GMP y/o en sistemas
modulares integrados («workstations») en los que se pueden manipular varias muestras
de pacientes simultáneamente para facilitar la producción de fármacos celulares de
medicina personalizada.
– Se considerará especialmente el desarrollo y utilización de nuevos materiales o
elementos de cultivo que contribuyan al diseño óptimo, a la robustez del bioproceso y,
preferiblemente, a su menor coste y, en su caso, a disminuir el impacto ambiental
siempre bajo el cumplimiento de la legalidad vigente relativa a biorreactores para
producción de fármacos basados en células autólogas.
– El diseño incluirá la automatización de bioprocesos y manipulación celular en
circuito cerrado, incluyendo automatización de tareas como lavado de células,

cve: BOE-A-2023-5688
Verificable en https://www.boe.es

RT1: Desarrollo de un biorreactor de un solo uso con versatilidad para poder
expandir células de distintos tipos, que puedan ser manipuladas a través de distintas
técnicas y que incorporen sistema optimizado de procesos de «upstream» y
«downstream» para células autólogas (aplica al «Nuevo Biorreactor Inteligente de Un
Solo Uso»).