III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE CIENCIA E INNOVACIÓN. Convenios. (BOE-A-2023-5688)
Resolución de 24 de febrero de 2023, del Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación, E.P.E., por la que se publica el Convenio con el Instituto de Salud Carlos III, relativo a la contratación precomercial de servicios de i+d, en el ámbito de plataformas de biorreactores de un solo uso para producción de biofármacos basados en células autólogas en el marco del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia.
23 páginas totales
Página
Zahoribo únicamente muestra información pública que han sido publicada previamente por organismos oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Viernes 3 de marzo de 2023
Sec. III. Pág. 32185
2. Nueva Plataforma Inteligente de Gestión en Paralelo de Biorreactores de un solo uso.
3. Nueva Plataforma de Trasferencia Inteligente de Buenas Prácticas de Uso,
refiriéndose dicho uso al del equipo denominado Nueva Plataforma Inteligente de
Gestión en Paralelo de Biorreactores de un solo uso (punto anterior).
Las principales características de estos tres elementos constituyentes de la
«Plataforma de biorreactores de un solo uso para producción de biofármacos basados
en células autólogas» que se desea desarrollar se describen a continuación:
1) «Nuevo Biorreactor Inteligente de un solo uso», versátil por ser capaz de cultivar
distintos tipos celulares (adherentes y en suspensión), aplicar distintos tipos de
manipulación ex vivo de las células y dar lugar a productos celulares para distintos
tratamientos; incorpora controles avanzados inteligentes de parámetros críticos físicoquímico-biológicos y sondas más sensibles; producción celular automatizada y control
óptimo de los parámetros críticos de producción en tiempo real; análisis de datos,
configurado para el control del bioproceso en continuo, pero también para ser
exportables y facilitar la implantación de la producción en fármacos basados en células
autólogas en el SNS.
2) «Nueva Plataforma Inteligente de Gestión en Paralelo de Biorreactores de un
solo uso», que ha de ser versátil al gestionar, al mismo tiempo, la producción de un cierto
número de lotes de células autólogas –cada una de los cuales podría proceder de un
paciente distinto–. Se ha de asegurar la calidad y cualificación GMP exigida a los
fármacos celulares en un entorno hospitalario, la trazabilidad de los mismos de extremo
a extremo y determinación de los parámetros críticos específicos de producción
requeridos en cada biorreactor.
3) «Nueva Plataforma de Trasferencia Inteligente de Buenas Prácticas de Uso»,
identifica los resultados óptimos y consolidados de producción obtenidos en la
plataforma de biorreactores de un solo uso (incluyendo una valoración de su coste
operativo); incorpora capacidad de simulación y aprendizaje a partir de los mismos y
genera módulos de visualización de datos e información avanzados que facilita la
adopción de las buenas prácticas de uso de la plataforma de biorreactores. El diseño
permitirá la transmisión de los datos de producción, de forma eficiente y distribuida, para
garantizar la calidad y actualización continua del servicio de producción de biofármacos
basado en células autólogas en el SNS.
Las actividades que permiten desarrollar estos tres elementos que constituyen la
«Plataforma de biorreactores de un solo uso para producción de biofármacos basados
en células autólogas», han de incorporar técnicas y/o tecnologías innovadoras tanto en
las prestaciones de producción como de control del bioproceso, validación de los
productos celulares, trazabilidad de los materiales biológicos, y transferencia de buenas
prácticas de usabilidad a la totalidad del SNS de manera eficiente, recurrente y
actualizada.
Las actividades que se propone desarrollar en el periodo 2022-2025 con cargo al
PERTE Salud de Vanguardia se indican a continuación:
– Desarrollo de biorreactores de un solo uso con un sistema optimizado de procesos
de «upstream» y «downstream» que permita la versatilidad de poder expandir células
adherentes o en suspensión en condiciones óptimas, con posibilidad de ser
manipuladas. Esta manipulación puede basarse en sistemas de diferenciación,
transducción con vectores virales, transfección con plásmidos o incubación con
nanopartículas u otros compuestos. El cultivo celular ha de estar automatizado en los
principales procesos y todos los componentes han de tener un bajo coste de fungibles.
– Desarrollo de software que integre inteligencia artificial en los controles de
parámetros críticos físico-químico-biológicos durante el proceso de producción celular,
de forma automatizada, y cuyos datos puedan ser fácilmente analizados y exportados. El
sistema ha de ser capaz de proporcionar robustez en la homogenización de la
cve: BOE-A-2023-5688
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 53
Viernes 3 de marzo de 2023
Sec. III. Pág. 32185
2. Nueva Plataforma Inteligente de Gestión en Paralelo de Biorreactores de un solo uso.
3. Nueva Plataforma de Trasferencia Inteligente de Buenas Prácticas de Uso,
refiriéndose dicho uso al del equipo denominado Nueva Plataforma Inteligente de
Gestión en Paralelo de Biorreactores de un solo uso (punto anterior).
Las principales características de estos tres elementos constituyentes de la
«Plataforma de biorreactores de un solo uso para producción de biofármacos basados
en células autólogas» que se desea desarrollar se describen a continuación:
1) «Nuevo Biorreactor Inteligente de un solo uso», versátil por ser capaz de cultivar
distintos tipos celulares (adherentes y en suspensión), aplicar distintos tipos de
manipulación ex vivo de las células y dar lugar a productos celulares para distintos
tratamientos; incorpora controles avanzados inteligentes de parámetros críticos físicoquímico-biológicos y sondas más sensibles; producción celular automatizada y control
óptimo de los parámetros críticos de producción en tiempo real; análisis de datos,
configurado para el control del bioproceso en continuo, pero también para ser
exportables y facilitar la implantación de la producción en fármacos basados en células
autólogas en el SNS.
2) «Nueva Plataforma Inteligente de Gestión en Paralelo de Biorreactores de un
solo uso», que ha de ser versátil al gestionar, al mismo tiempo, la producción de un cierto
número de lotes de células autólogas –cada una de los cuales podría proceder de un
paciente distinto–. Se ha de asegurar la calidad y cualificación GMP exigida a los
fármacos celulares en un entorno hospitalario, la trazabilidad de los mismos de extremo
a extremo y determinación de los parámetros críticos específicos de producción
requeridos en cada biorreactor.
3) «Nueva Plataforma de Trasferencia Inteligente de Buenas Prácticas de Uso»,
identifica los resultados óptimos y consolidados de producción obtenidos en la
plataforma de biorreactores de un solo uso (incluyendo una valoración de su coste
operativo); incorpora capacidad de simulación y aprendizaje a partir de los mismos y
genera módulos de visualización de datos e información avanzados que facilita la
adopción de las buenas prácticas de uso de la plataforma de biorreactores. El diseño
permitirá la transmisión de los datos de producción, de forma eficiente y distribuida, para
garantizar la calidad y actualización continua del servicio de producción de biofármacos
basado en células autólogas en el SNS.
Las actividades que permiten desarrollar estos tres elementos que constituyen la
«Plataforma de biorreactores de un solo uso para producción de biofármacos basados
en células autólogas», han de incorporar técnicas y/o tecnologías innovadoras tanto en
las prestaciones de producción como de control del bioproceso, validación de los
productos celulares, trazabilidad de los materiales biológicos, y transferencia de buenas
prácticas de usabilidad a la totalidad del SNS de manera eficiente, recurrente y
actualizada.
Las actividades que se propone desarrollar en el periodo 2022-2025 con cargo al
PERTE Salud de Vanguardia se indican a continuación:
– Desarrollo de biorreactores de un solo uso con un sistema optimizado de procesos
de «upstream» y «downstream» que permita la versatilidad de poder expandir células
adherentes o en suspensión en condiciones óptimas, con posibilidad de ser
manipuladas. Esta manipulación puede basarse en sistemas de diferenciación,
transducción con vectores virales, transfección con plásmidos o incubación con
nanopartículas u otros compuestos. El cultivo celular ha de estar automatizado en los
principales procesos y todos los componentes han de tener un bajo coste de fungibles.
– Desarrollo de software que integre inteligencia artificial en los controles de
parámetros críticos físico-químico-biológicos durante el proceso de producción celular,
de forma automatizada, y cuyos datos puedan ser fácilmente analizados y exportados. El
sistema ha de ser capaz de proporcionar robustez en la homogenización de la
cve: BOE-A-2023-5688
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 53
