BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 53

Viernes 3 de marzo de 2023

Sec. III. Pág. 32184

ANEXO I
Necesidades públicas
Reto tecnológico: Fortalecer las capacidades del Sistema Nacional de Salud en el ámbito
de equipamiento de producción de biofármacos basados en células autólogas
1.

Antecedentes

2.

Descripción del reto tecnológico

Para resolver el reto tecnológico se propone desarrollar actividades que den lugar a
una «Plataforma de biorreactores de un solo uso para producción de biofármacos
basados en células autólogas» que aborde las necesidades del SNS actuales y futuras,
para proporcionar un servicio de altas prestaciones, inclusivo y sostenible. Este reto
tecnológico se desglosa en tres elementos fundamentales:
1.

Nuevo Biorreactor Inteligente de un solo uso.

cve: BOE-A-2023-5688
Verificable en https://www.boe.es

Los biorreactores de un solo uso constituyen un apoyo decisivo en el desarrollo de
biofármacos. Su bajo riesgo de contaminación y mayor rendimiento del producto,
facilidad de instalación y menor tamaño, respecto a los sistemas tradicionales, ha hecho
que la fabricación de productos biofarmacéuticos haya experimentado un cambio gradual
hacia el uso de biorreactores de un solo uso en los últimos diez años, ya que repercuten
en un importante ahorro de costes al eliminar la necesidad de esterilización, limpieza y
mantenimiento.
Las técnicas y tecnologías asociadas a los biorreactores de un solo uso están
permitiendo avances en el control de los procesos de producción y de la calidad
farmacéutica de algunos tipos de fármacos. Con respecto a los biofármacos basados en
células autólogas, las diversas casas comerciales ofrecen solo soluciones parciales,
pensadas para un único tipo celular o alguna aplicación en particular.
Los tratamientos de Terapias Celulares basados en células autólogas son un tipo
único de Medicina Personalizada, ya que se han de obtener las células del propio
paciente, manipularlas ex vivo y volver a infundirlas en el paciente. Estos fármacos
celulares autólogos poseen alta demanda en el Sistema Nacional de Salud (SNS)
actualmente y a futuro, ya que su manipulación se realiza de forma mayoritaria en los
propios hospitales del SNS. Este tipo de manipulación suele ser muy variada en función
del tipo de célula de partida y de la tecnología que utilice cada hospital.
Desde el año 2004 las células son consideradas medicamentos y sus cadenas de
producción tienen que trabajar según normas de correcta fabricación (NCF) o "Good
Manufacture Practices (GMP)» en instalaciones acreditadas y con todos los procesos
autorizados por las agencias reguladoras, en el caso de España por la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Además, desde 2019, los productos
celulares están sujetos a las condiciones establecidas en el Real Decreto 477/2014 (RD),
por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación
no industrial. El RD, recuerda al fabricante que deberá cumplir las exigencias generales
que se establecen en este marco legal.
Teniendo en cuenta todos estos factores, es crítico para el SNS disponer de una
nueva generación de biorreactores de un solo uso que, además de las ventajas ya
mencionadas, proporcionen nuevas capacidades: Una producción más versátil,
estandarizada y automatizada, con sistemas de control avanzados y adaptados al
cumplimiento de normas GMP, que genere registros de trazabilidad de extremo a
extremo, validación funcional del producto final e integre herramientas eficientes de
transferencia de buenas prácticas de uso de estos equipos a la totalidad de usuarios del
SNS. De esta forma se contribuirá al despliegue de la medicina personalizada de
precisión con un servicio de fabricación de biofármacos basados en células autólogas
inclusivo y sostenible a medio y largo plazo.