BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 21

Miércoles 25 de enero de 2023

Sec. III. Pág. 10682

Desgraciadamente, las herramientas actuales para determinar con precisión el estadio
de la enfermedad hepática y el riesgo de descompensación son muy limitadas o tienen
carácter invasivo, como la medición del gradiente de presión venosa hepática.
En los últimos cinco años, se está investigando el valor diagnóstico y pronóstico de
los cambios de tamaño que sufre el hígado a lo largo de la historia natural de la
enfermedad hepática crónica con abordajes tanto clínicos como en modelos
experimentales animales. Los resultados preliminares con ambos abordajes sugieren
que el tamaño del hígado con relación al peso corporal es un indicador fiable y preciso
del estadio de la enfermedad hepática y de su repercusión en otros órganos tanto a nivel
fisiológico como molecular. El tamaño del hígado es fácilmente medible mediante
técnicas de imagen no invasiva, pudiendo representar, por tanto, un valioso abordaje
tanto diagnóstico como pronóstico en pacientes con enfermedad hepática crónica.
Hipótesis
La determinación del tamaño del hígado y de sus cambios a lo largo de la historia
natural de la enfermedad hepática crónica tienen un alto valor diagnóstico y pronóstico
de la progresión y regresión de esta enfermedad, y reflejan con precisión cambios a nivel
microestructural y molecular tanto del hígado como de órganos extrahepáticos.
Objetivos
Los objetivos del presente proyecto son:
1) Evaluar la relación entre el tamaño hepático y parámetros relacionados con la
enfermedad hepática crónica.
2) Evaluar la relación entre el tamaño hepático y el riesgo de descompensación de
la enfermedad hepática crónica.
3) Evaluar la relación entre el tamaño hepático y la regresión de la enfermedad
hepática crónica.
4) Determinar el papel diagnóstico y pronóstico de las vesículas extracelulares,
evaluados en función del tamaño hepático.
Metodología
El proyecto combinará estudios clínicos en pacientes y estudios en modelos
experimentales para abordar con éxito los objetivos propuestos. Ambos tipos de estudios
se realizarán de acuerdo a la legislación vigente y con la aprobación de los
correspondientes Comités de Ética en Investigación Clínica y en Experimentación
Animal. Los estudios requerirán una coordinación adecuada, con desarrollo de
aplicativos y herramientas de software y de seguimiento específicos, así como la
implementación de herramientas de comunicación del equipo investigador.

Se realizará un estudio transversal en el que se evaluarán todos los pacientes
trasplantados en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón desde enero
de 2009 hasta diciembre de 2013, fechas entre las cuales la práctica totalidad de los
pacientes incluidos en lista tenían estudio hemodinámico hepático. Criterios de inclusión:
1) Cirrosis hepática establecida diagnosticada en el hígado explantado, cualquiera sea
su etiología, 2) Existencia de una prueba de imagen (TC o RM) en los seis meses
previos a la realización del trasplante, 3) Existencia de un estudio hemodinámico
hepático válido en los seis meses previos a la realización del trasplante. Criterios de
exclusión: 1) Trasplante hepático por fallo fulminante sobre hígado sin datos histológicos
de cirrosis en el explante, 2) Trasplante indicado por metástasis hepáticas secundarias a
tumor carcinoide, 3) Cirugía de resección hepática previa al trasplante.

cve: BOE-A-2023-2089
Verificable en https://www.boe.es

Estudios clínicos.