III. Otras disposiciones. CORTES GENERALES. Fiscalizaciones. (BOE-A-2023-438)
Resolución de 27 de octubre de 2022, aprobada por la Comisión Mixta para las Relaciones con el Tribunal de Cuentas, en relación con el Informe de fiscalización de los principales ingresos percibidos y gestionados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 5
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2458
Bienestar Social, en ambos casos, a través de la Secretaría General de Sanidad y Consumo3,
siendo su objeto el de garantizar que tanto los medicamentos de uso humano como los de uso
veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal cumplan con
estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información con arreglo a la normativa
vigente sobre dichas materias en el ámbito estatal y de la Unión Europea (UE).
La Agencia gozaba de personalidad jurídica propia diferenciada respecto de la del Estado,
patrimonio y tesorería propios y autonomía funcional dentro de los límites establecidos por la Ley
28/2006, de 18 de julio, de Agencias estatales para la mejora de los servicios públicos y por su
propio Estatuto (LAE).
Los órganos de gobierno de la Agencia son: el Presidente4, el Vicepresidente5 y el Consejo
Rector6.
Respecto a los órganos ejecutivos, el Director es el órgano unipersonal con carácter ejecutivo de
la Agencia, responsable de su dirección, gestión y coordinación de actuaciones. Del Director
dependen directamente la Secretaría General y los Departamentos de Medicamentos de Uso
Humano; de Medicamentos Veterinarios; de Inspección y Control de Medicamentos; de Productos
Sanitarios; y el Organismo Notificado (ON) 03187.
La Secretaría General tiene atribuida, entre otras funciones, la gestión de los ingresos y gastos, la
realización de los cobros y pagos y la gestión de la tesorería de la Agencia, así como la propuesta
de establecimiento y modificación de las tasas derivadas del ejercicio de las competencias que
corresponden a la Agencia y la aplicación de las tasas y de las sanciones derivadas de su
actuación inspectora.
La AEMPS cuenta, además, con diversos órganos de asesoramiento, coordinación y control.
Por lo que respecta a la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la AGE en
materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado
personal, su regulación se recoge en el Real Decreto Legislativo (RDL) 1/2015, de 24 de julio, por
el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios y, en su defecto, por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios
Públicos (LTPP) y sus disposiciones de desarrollo.
Este tributo es de aplicación en todo el territorio nacional, de acuerdo con lo previsto en el artículo
124 del citado RDL.
Constituye el hecho imponible de la tasa la prestación o realización, por los órganos competentes
de la AGE, de los servicios o actividades a que se refiere el artículo 123 del RDL, relativas a
medicamentos legalmente reconocidos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos
de cuidado personal, laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución.
En la actualidad, Secretaría de Estado de Sanidad del Ministerio de Sanidad, tras la restructuración ministerial
aprobada por Real Decreto 139/2020, de 28 de enero, por el que se establece la estructura orgánica básica de los
departamentos ministeriales.
4 En el periodo fiscalizado, la Presidencia era desempeñada por el Secretario General de Sanidad y Consumo del
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad hasta la reestructuración ministerial de 2018 y, tras esta, del
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social; en la actualidad, la Presidencia es ostentada por la Secretaria de
Estado de Sanidad del Ministerio de Sanidad.
5 La Vicepresidencia fue desempeñada en todo el periodo fiscalizado por el titular de la Secretaría General de
Agricultura y Alimentación del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente, hasta la
reestructuración ministerial de 2018, y, tras esta, y en la actualidad, del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
6 Integrado por el Presidente/a y el Vicepresidente/a de la Agencia y por diversos vocales de la Administración General
del Estado.
7
El art. 30 del estatuto de la Agencia (RD 1275/2011) no señala, entre las unidades dependientes del Director/a, al
Organismo Notificado 0318. No obstante, en el organigrama de la AEMPS, el ON depende directamente del Director/a.
cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es
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Núm. 5
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2458
Bienestar Social, en ambos casos, a través de la Secretaría General de Sanidad y Consumo3,
siendo su objeto el de garantizar que tanto los medicamentos de uso humano como los de uso
veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal cumplan con
estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información con arreglo a la normativa
vigente sobre dichas materias en el ámbito estatal y de la Unión Europea (UE).
La Agencia gozaba de personalidad jurídica propia diferenciada respecto de la del Estado,
patrimonio y tesorería propios y autonomía funcional dentro de los límites establecidos por la Ley
28/2006, de 18 de julio, de Agencias estatales para la mejora de los servicios públicos y por su
propio Estatuto (LAE).
Los órganos de gobierno de la Agencia son: el Presidente4, el Vicepresidente5 y el Consejo
Rector6.
Respecto a los órganos ejecutivos, el Director es el órgano unipersonal con carácter ejecutivo de
la Agencia, responsable de su dirección, gestión y coordinación de actuaciones. Del Director
dependen directamente la Secretaría General y los Departamentos de Medicamentos de Uso
Humano; de Medicamentos Veterinarios; de Inspección y Control de Medicamentos; de Productos
Sanitarios; y el Organismo Notificado (ON) 03187.
La Secretaría General tiene atribuida, entre otras funciones, la gestión de los ingresos y gastos, la
realización de los cobros y pagos y la gestión de la tesorería de la Agencia, así como la propuesta
de establecimiento y modificación de las tasas derivadas del ejercicio de las competencias que
corresponden a la Agencia y la aplicación de las tasas y de las sanciones derivadas de su
actuación inspectora.
La AEMPS cuenta, además, con diversos órganos de asesoramiento, coordinación y control.
Por lo que respecta a la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la AGE en
materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado
personal, su regulación se recoge en el Real Decreto Legislativo (RDL) 1/2015, de 24 de julio, por
el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios y, en su defecto, por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios
Públicos (LTPP) y sus disposiciones de desarrollo.
Este tributo es de aplicación en todo el territorio nacional, de acuerdo con lo previsto en el artículo
124 del citado RDL.
Constituye el hecho imponible de la tasa la prestación o realización, por los órganos competentes
de la AGE, de los servicios o actividades a que se refiere el artículo 123 del RDL, relativas a
medicamentos legalmente reconocidos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos
de cuidado personal, laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución.
En la actualidad, Secretaría de Estado de Sanidad del Ministerio de Sanidad, tras la restructuración ministerial
aprobada por Real Decreto 139/2020, de 28 de enero, por el que se establece la estructura orgánica básica de los
departamentos ministeriales.
4 En el periodo fiscalizado, la Presidencia era desempeñada por el Secretario General de Sanidad y Consumo del
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad hasta la reestructuración ministerial de 2018 y, tras esta, del
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social; en la actualidad, la Presidencia es ostentada por la Secretaria de
Estado de Sanidad del Ministerio de Sanidad.
5 La Vicepresidencia fue desempeñada en todo el periodo fiscalizado por el titular de la Secretaría General de
Agricultura y Alimentación del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente, hasta la
reestructuración ministerial de 2018, y, tras esta, y en la actualidad, del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
6 Integrado por el Presidente/a y el Vicepresidente/a de la Agencia y por diversos vocales de la Administración General
del Estado.
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El art. 30 del estatuto de la Agencia (RD 1275/2011) no señala, entre las unidades dependientes del Director/a, al
Organismo Notificado 0318. No obstante, en el organigrama de la AEMPS, el ON depende directamente del Director/a.
cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es
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