III. Otras disposiciones. CORTES GENERALES. Fiscalizaciones. (BOE-A-2023-438)
Resolución de 27 de octubre de 2022, aprobada por la Comisión Mixta para las Relaciones con el Tribunal de Cuentas, en relación con el Informe de fiscalización de los principales ingresos percibidos y gestionados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Viernes 6 de enero de 2023
Epígrafe
6.1
6.2
6.3.a)
6.3.b)
6.4.a)
6.4.b)
6.4.c)
6.5
6.6
6.7
6.8
6.9
6.10
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
7.7
7.8
7.9
Descripción
Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio
farmacéutico.
Procedimiento de modificación de la autorización de un
laboratorio farmacéutico por cambios menores en la misma.
Procedimiento de modificación de la autorización de un
laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma
cuando las actuaciones inspectoras no incluyan visita de
inspección.
Procedimiento de modificación de la autorización de un
laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma
cuando las actuaciones inspectoras incluyan visita de
inspección.
Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los
supuestos de denuncia o a petición de una asociación de
usuarios o consumidores representativa, en el ámbito
nacional.
Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los
supuestos de denuncia o a petición de una asociación de
usuarios o consumidores representativa, en terceros países.
Actuaciones inspectoras individualizadas en terceros países,
no preceptivas, a solicitud del interesado.
Procedimiento de autorización de fabricación de
medicamentos aprobados en otros países y no registrados en
España.
Procedimiento de autorización de fabricación excepcional por
terceros de medicamentos de uso humano y/o veterinario.
Procedimiento de autorización y/o certificación de almacenes
de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.
Resolución de autorización de cultivos de plantas que puedan
destinarse a la fabricación de medicamentos estupefacientes y
psicótropos.
Inscripción inicial, notificación de modificaciones preceptivas o
actualización anual del registro de empresas fabricantes,
importadoras o distribuidoras de principios activos.
Inscripción en el registro de personas dedicadas a la
intermediación en la distribución de medicamentos de uso
humano.
Tasa por la expedición de una certificación.
Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que
incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad,
seguridad y desarrollo clínico, o (b) calidad y desarrollo clínico,
o (c) seguridad y desarrollo clínico, o (d) asesoría pre-remisión
de un expediente.
Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que
incluyan preguntas sobre (a) desarrollo clínico, o (b) calidad y
seguridad, o (c) calidad y estudios de bioequivalencia en el
caso de medicamentos genéricos.
Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que
incluyan preguntas sobre (a) calidad, o (b) seguridad, o (c)
estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos
genéricos.
Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos
incluidos en el epígrafe 7.2.
Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos
incluidos en el epígrafe 7.3.
Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos
incluidos en el epígrafe 7.4.
Tasa por asesoramiento para la clasificación de variaciones
no clasificadas según el artículo 5, y para agrupamiento de
variaciones, según el artículo 7 del Reglamento (CE) nº
1234/2008 de la Comisión Europea.
Tasa por asesoramientos científicos sobre medicamentos para
uso pediátrico en cualquiera de los supuestos incluidos en los
epígrafes anteriores.
Sec. III. Pág. 2527
Margen
cobertura
(1)/(2) %
Ingresos
(1)
Costes
(2)
105.770,24
339.647,72
31,14
99.724,12
243.927,38
40,88
577.388,55
1.156.805,72
49,91
0,00
0,00
N/A
658.780,41
2.006.598,46
32,83
0,00
0,00
N/A
0,00
0,00
N/A
332.810,15
192.047,95
173,30
45.917,44
36.077,37
127,27
1.326,13
28.544,69
4,65
13.666,89
1.351.204,58
1,01
221.172,35
36.329,61
608,79
2.055,54
860.597,64
12.974,85
610.465,97
15,84
140,97
158.673,89
545.534,47
29,09
35.250,22
121.193,28
29,09
11.604,52
39.897,34
29,09
7.773,50
26.725,96
29,09
0,00
0,00
1.997,70
6.868,26
29,09
1.671,90
127.300,06
1,31
207,06
711,89
29,09
cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 5
Viernes 6 de enero de 2023
Epígrafe
6.1
6.2
6.3.a)
6.3.b)
6.4.a)
6.4.b)
6.4.c)
6.5
6.6
6.7
6.8
6.9
6.10
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
7.7
7.8
7.9
Descripción
Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio
farmacéutico.
Procedimiento de modificación de la autorización de un
laboratorio farmacéutico por cambios menores en la misma.
Procedimiento de modificación de la autorización de un
laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma
cuando las actuaciones inspectoras no incluyan visita de
inspección.
Procedimiento de modificación de la autorización de un
laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma
cuando las actuaciones inspectoras incluyan visita de
inspección.
Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los
supuestos de denuncia o a petición de una asociación de
usuarios o consumidores representativa, en el ámbito
nacional.
Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los
supuestos de denuncia o a petición de una asociación de
usuarios o consumidores representativa, en terceros países.
Actuaciones inspectoras individualizadas en terceros países,
no preceptivas, a solicitud del interesado.
Procedimiento de autorización de fabricación de
medicamentos aprobados en otros países y no registrados en
España.
Procedimiento de autorización de fabricación excepcional por
terceros de medicamentos de uso humano y/o veterinario.
Procedimiento de autorización y/o certificación de almacenes
de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.
Resolución de autorización de cultivos de plantas que puedan
destinarse a la fabricación de medicamentos estupefacientes y
psicótropos.
Inscripción inicial, notificación de modificaciones preceptivas o
actualización anual del registro de empresas fabricantes,
importadoras o distribuidoras de principios activos.
Inscripción en el registro de personas dedicadas a la
intermediación en la distribución de medicamentos de uso
humano.
Tasa por la expedición de una certificación.
Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que
incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad,
seguridad y desarrollo clínico, o (b) calidad y desarrollo clínico,
o (c) seguridad y desarrollo clínico, o (d) asesoría pre-remisión
de un expediente.
Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que
incluyan preguntas sobre (a) desarrollo clínico, o (b) calidad y
seguridad, o (c) calidad y estudios de bioequivalencia en el
caso de medicamentos genéricos.
Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que
incluyan preguntas sobre (a) calidad, o (b) seguridad, o (c)
estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos
genéricos.
Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos
incluidos en el epígrafe 7.2.
Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos
incluidos en el epígrafe 7.3.
Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos
incluidos en el epígrafe 7.4.
Tasa por asesoramiento para la clasificación de variaciones
no clasificadas según el artículo 5, y para agrupamiento de
variaciones, según el artículo 7 del Reglamento (CE) nº
1234/2008 de la Comisión Europea.
Tasa por asesoramientos científicos sobre medicamentos para
uso pediátrico en cualquiera de los supuestos incluidos en los
epígrafes anteriores.
Sec. III. Pág. 2527
Margen
cobertura
(1)/(2) %
Ingresos
(1)
Costes
(2)
105.770,24
339.647,72
31,14
99.724,12
243.927,38
40,88
577.388,55
1.156.805,72
49,91
0,00
0,00
N/A
658.780,41
2.006.598,46
32,83
0,00
0,00
N/A
0,00
0,00
N/A
332.810,15
192.047,95
173,30
45.917,44
36.077,37
127,27
1.326,13
28.544,69
4,65
13.666,89
1.351.204,58
1,01
221.172,35
36.329,61
608,79
2.055,54
860.597,64
12.974,85
610.465,97
15,84
140,97
158.673,89
545.534,47
29,09
35.250,22
121.193,28
29,09
11.604,52
39.897,34
29,09
7.773,50
26.725,96
29,09
0,00
0,00
1.997,70
6.868,26
29,09
1.671,90
127.300,06
1,31
207,06
711,89
29,09
cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 5
