III. Otras disposiciones. CORTES GENERALES. Fiscalizaciones. (BOE-A-2023-438)
Resolución de 27 de octubre de 2022, aprobada por la Comisión Mixta para las Relaciones con el Tribunal de Cuentas, en relación con el Informe de fiscalización de los principales ingresos percibidos y gestionados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Viernes 6 de enero de 2023
Epígrafe
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
5.1
5.2.a)
5.2.b)
5.2.c)
5.2.d)
5.3.a)
5.3.)
5.4
5.5
Descripción
Más de seis cepas. Evaluación, autorización e inscripción en
el registro de un nuevo medicamento homeopático sin
indicación terapéutica aprobada
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica
aprobada.
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un
nuevo medicamento homeopático con indicación terapéutica
aprobada Tasa por el Procedimiento Nacional.
Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la
autorización de un medicamento homeopático con o sin
indicación terapéutica aprobada, o por modificación del
representante del titular.
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento homeopático con indicación terapéutica
aprobada, calificada como de «importancia mayor» tipo II.
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento homeopático con indicación terapéutica
aprobada, calificada como tipo IB.
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento homeopático con indicación terapéutica
aprobada, calificada de tipo IA (incluidas las tipo IA de
notificación inmediata).
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de
un medicamento homeopático sin indicación terapéutica
aprobada.
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de
un medicamento homeopático con indicación terapéutica
aprobada.
Tasa anual simple de un medicamento homeopático sin
indicación terapéutica aprobada ya autorizado.
Tasa anual simple de un medicamento homeopático de uso
humano con indicación terapéutica aprobada ya autorizado.
Tasa por un procedimiento de evaluación del primer ensayo
clínico con medicamentos no autorizados en un país
perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización
(ICH) con principios activos o combinaciones de principios
activos no autorizados en España.
De autorización de un ensayo clínico con un medicamento
autorizado en un país perteneciente a la Conferencia
Internacional de armonización (ICH), que no sea España.
De autorización de ensayos clínicos con medicamentos no
autorizados en algún país perteneciente a la Conferencia
Internacional de armonización (ICH), posteriores al primer
ensayo clínico incluido en el epígrafe 5.1.
De autorización de un ensayo clínico con las características
indicadas en el epígrafe 5.1 en los casos de una reiteración de
la solicitud de autorización cuando el resultado de la primera
solicitud fue un desistimiento o la no autorización del ensayo.
De autorización de un ensayo clínico con un medicamento no
autorizado en un país perteneciente a la Conferencia
Internacional de armonización (ICH) con principios activos
autorizados en España.
De autorización de un ensayo clínico con medicamentos
autorizados e inscritos en España, con independencia del
etiquetado específico de éstos para el ensayo.
De autorización de un ensayo clínico cuyo promotor sea un
investigador o grupo de investigadores en los que un Servicio
de Farmacia sea el encargado de elaborar o enmascarar los
medicamentos en investigación.
Procedimiento de calificación como producto en fase de
investigación clínica de un medicamento veterinario no
autorizado en España.
Tasa por procedimiento de ensayo clínico veterinario.
Sec. III. Pág. 2526
Ingresos
(1)
Costes
(2)
Margen
cobertura
(1)/(2) %
703,09
167.087,81
0,42
0,00
21.892,31
N/A
0,00
0,00
N/A
0,00
0,00
N/A
111,21
0,00
N/A
3.733,60
0,00
N/A
2.984,76
0,00
N/A
1.241,80
0,00
N/A
0,00
0,00
N/A
104.460,73
164.400,08
63,54
21.556,16
27.410,26
78,64
1.063.316,26
1.825.494,61
58,25
183.197,46
314.512,24
58,25
0,00
0,00
N/A
0,00
0,00
N/A
0,00
0,00
N/A
24.991,79
42.905,75
58,25
0,00
0,00
N/A
1.718,88
1.565,34
135.786,33
123.657,13
1,27
1,27
cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 5
Viernes 6 de enero de 2023
Epígrafe
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
5.1
5.2.a)
5.2.b)
5.2.c)
5.2.d)
5.3.a)
5.3.)
5.4
5.5
Descripción
Más de seis cepas. Evaluación, autorización e inscripción en
el registro de un nuevo medicamento homeopático sin
indicación terapéutica aprobada
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica
aprobada.
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un
nuevo medicamento homeopático con indicación terapéutica
aprobada Tasa por el Procedimiento Nacional.
Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la
autorización de un medicamento homeopático con o sin
indicación terapéutica aprobada, o por modificación del
representante del titular.
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento homeopático con indicación terapéutica
aprobada, calificada como de «importancia mayor» tipo II.
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento homeopático con indicación terapéutica
aprobada, calificada como tipo IB.
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento homeopático con indicación terapéutica
aprobada, calificada de tipo IA (incluidas las tipo IA de
notificación inmediata).
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de
un medicamento homeopático sin indicación terapéutica
aprobada.
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de
un medicamento homeopático con indicación terapéutica
aprobada.
Tasa anual simple de un medicamento homeopático sin
indicación terapéutica aprobada ya autorizado.
Tasa anual simple de un medicamento homeopático de uso
humano con indicación terapéutica aprobada ya autorizado.
Tasa por un procedimiento de evaluación del primer ensayo
clínico con medicamentos no autorizados en un país
perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización
(ICH) con principios activos o combinaciones de principios
activos no autorizados en España.
De autorización de un ensayo clínico con un medicamento
autorizado en un país perteneciente a la Conferencia
Internacional de armonización (ICH), que no sea España.
De autorización de ensayos clínicos con medicamentos no
autorizados en algún país perteneciente a la Conferencia
Internacional de armonización (ICH), posteriores al primer
ensayo clínico incluido en el epígrafe 5.1.
De autorización de un ensayo clínico con las características
indicadas en el epígrafe 5.1 en los casos de una reiteración de
la solicitud de autorización cuando el resultado de la primera
solicitud fue un desistimiento o la no autorización del ensayo.
De autorización de un ensayo clínico con un medicamento no
autorizado en un país perteneciente a la Conferencia
Internacional de armonización (ICH) con principios activos
autorizados en España.
De autorización de un ensayo clínico con medicamentos
autorizados e inscritos en España, con independencia del
etiquetado específico de éstos para el ensayo.
De autorización de un ensayo clínico cuyo promotor sea un
investigador o grupo de investigadores en los que un Servicio
de Farmacia sea el encargado de elaborar o enmascarar los
medicamentos en investigación.
Procedimiento de calificación como producto en fase de
investigación clínica de un medicamento veterinario no
autorizado en España.
Tasa por procedimiento de ensayo clínico veterinario.
Sec. III. Pág. 2526
Ingresos
(1)
Costes
(2)
Margen
cobertura
(1)/(2) %
703,09
167.087,81
0,42
0,00
21.892,31
N/A
0,00
0,00
N/A
0,00
0,00
N/A
111,21
0,00
N/A
3.733,60
0,00
N/A
2.984,76
0,00
N/A
1.241,80
0,00
N/A
0,00
0,00
N/A
104.460,73
164.400,08
63,54
21.556,16
27.410,26
78,64
1.063.316,26
1.825.494,61
58,25
183.197,46
314.512,24
58,25
0,00
0,00
N/A
0,00
0,00
N/A
0,00
0,00
N/A
24.991,79
42.905,75
58,25
0,00
0,00
N/A
1.718,88
1.565,34
135.786,33
123.657,13
1,27
1,27
cve: BOE-A-2023-438
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Núm. 5
