BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Viernes 6 de enero de 2023

Sec. III. Pág. 2515

utilización de aquellos productos precisos para atender a las necesidades generadas por el
COVID-19 y que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad
indicados en el artículo 13 del citado Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, todo ello en
interés de la protección de la salud pública. Entre las medidas adoptadas, destacan las siguientes:
- Aplazamiento para aplicar el Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios de 26 de mayo
2020 al 26 de mayo 2021 detallado en el Reglamento (UE) 2020/561.
- Prohibición de exportaciones de mascarillas sanitarias por la AEMPS, mediante un Acuerdo
firmado el 2 de marzo con representantes de empresas del sector.
- Autorización por un procedimiento distinto al regulado para los respiradores/ventiladores.
- Concesión de licencias excepcionales para fabricar mascarillas y batas quirúrgicas, con validez
de 4 meses y autorizaciones con un procedimiento excepcional, para estos productos sin
marcado CE mientras dure la crisis COVID-19, en aplicación de la Orden SND/326/2020.
- Autorizaciones extraordinarias de la AEMPS para importación de mascarillas quirúrgicas,
guantes, test de diagnóstico in vitro sin el procedimiento habitual.
- Emisión de autorizaciones temporales para la fabricación de soluciones hidroalcohólicas a 9
empresas de cosméticos y medicamentos, con alcohol etílico que, además, podrán suministrar
a todos los puntos de venta habituales siempre que puedan garantizar las necesidades de
consumo de comunidades autónomas, centros sanitarios, residencias de ancianos y fuerzas de
seguridad.
C) Respecto del Departamento de Inspección y Control
La AEMPS y las CCAA, por las restricciones de movilidad, han suspendido las inspecciones de
verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), pero se han elaborado
recomendaciones para los laboratorios, con la posibilidad de efectuar auditorías remotas. Así, las
inspecciones de Buena Práctica Clínica (BPC) y Buena Práctica de Farmacovigilancia (BPFV) se
hacen en remoto.
Por último, hay que indicar que la directora de la AEMPS, en su comparecencia en la Comisión de
Sanidad del Congreso de los Diputados (21/7/2020), resumió las actuaciones de la Agencia
durante el COVID-19 hasta esa fecha con las siguientes cifras: evaluación, tramitación y
aprobación de más de 13.700 solicitudes autorización de medicamentos en situaciones especiales
y autorizaciones de 100 ensayos clínicos, 135 estudios observacionales con medicamentos, 60
licencias de fabricación temporal de mascarillas y batas quirúrgicas, 10 investigaciones clínicas de
respiradores, 800 importaciones de material sanitario y autorización temporal a 9 empresas de
cosméticos para abastecimiento de geles y soluciones hidroalcohólicas.
Todo lo referido en los párrafos anteriores pone de manifiesto la gran actividad desarrollada por la
Agencia desde la declaración del estado de alarma.
II.4. ANÁLISIS DEL CUMPLIMIENTO DE LAS PREVISIONES CONTENIDAS EN LA LEY
ORGÁNICA 3/2007 DE 22 DE MARZO, PARA LA IGUALDAD EFECTIVA DE MUJERES
Y HOMBRES
Las previsiones contenidas en la LOIEMH no guardan relación con el ámbito objetivo de la
presente fiscalización. No obstante, se ha examinado el cumplimiento de estas previsiones
respecto del ámbito subjetivo en su conjunto, analizando para ello la información sobre la
distribución de la plantilla de la Agencia en 2018 y su carta de servicios para el periodo 20182021.

cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es

Núm. 5