BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Viernes 6 de enero de 2023

Sec. III. Pág. 2514

expresa e individualizada, en interés de la protección de la salud, la puesta en el mercado y la
puesta en servicio de productos para los cuales no se hayan satisfecho los procedimientos de
evaluación relativos a la colocación del marcado CE, así como autorizar la importación, por
motivos justificados, de productos sanitarios que no reúnan las condiciones exigibles para su
comercialización en España.
- La normativa sobre productos biocidas también prevé la posibilidad excepcional de autorizar la
comercialización y el uso de productos biocidas no autorizados, o de autorizar productos con
sustancias activas no aprobadas por la UE. La regulación de estos productos está armonizada
en la UE por el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de
mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (el “Reglamento sobre
Biocidas”), cuyo artículo 55 prevé expresamente esta posibilidad.
Entre las medidas adoptadas con ocasión del COVID-19 que afectan a la Agencia, cabe señalar
las siguientes:
A) Respecto a los medicamentos de uso humano
- La Orden SND/276/2020, de 23 de marzo, por la que se establecen obligaciones de suministro
de información, abastecimiento y fabricación de determinados medicamentos en la situación de
crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, estableció a los fabricantes, así como a los
titulares de autorizaciones de comercialización de los medicamentos incluidos en el anexo I de
dicha Orden, la obligación, entre otras, de suministrar información a la AEMPS del stock
disponible, cantidad suministrada en las últimas veinticuatro horas y previsión de liberación y
recepción de lotes (fechas y cantidades). Para ello, la Agencia ha habilitado una aplicación
informática.
- La reducción del plazo para la evaluación de los ensayos clínicos con medicamentos
(Epígrafes 5.1, 5.2 y 5.3) regulado en el RD 1090/2015 y en las instrucciones aprobadas
18/12/2019, de 45 días a un máximo 15 días.
- El control de notificaciones adversas de los medicamentos utilizados en pacientes para
combatir el COVID 19. La AEMPS, en colaboración con los centros autonómicos de
Farmacovigilancia, está realizando una revisión semanal de las notificaciones de sospechas de
reacciones adversas que se reciben relacionadas con los tratamientos que se están utilizando
para el SARS-CoV-2 e informará puntualmente de cualquier nueva información que pueda ser
de utilidad para el manejo de los pacientes. Los resultados de estas revisiones se publican en
la página web de la AEMPS. Hasta el 14 de junio de 2020 se han registrado en la aplicación
FEDRA (Farmacovigilancia española datos de las sospechas de reacciones adversas) un total
de 291 casos de sospechas de reacciones adversas en pacientes con COVID-19 tratados con
los fármacos objeto de seguimiento.
- Además, se han adoptado medidas a nivel europeo para garantizar la disponibilidad de los
medicamentos, que promueven la flexibilidad regulatoria de los trámites administrativos.
B) Respecto a los productos sanitarios y biocidas
La Orden SND/326/2020, de 6 de abril, por la que se establecen medidas especiales para el
otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en
funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis
sanitaria ocasionada por el COVID-19, autoriza a la Agencia para otorgar, previa solicitud del
interesado, una licencia excepcional o una modificación temporal de la licencia existente para la
fabricación de los productos sanitarios necesarios para la protección de la salud pública.
Además, en esta Orden se insta a la Agencia a que proceda a expedir, tras la valoración de la
documentación necesaria en cada caso, cuantas autorizaciones expresas sean posibles para la

cve: BOE-A-2023-438
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