BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Viernes 6 de enero de 2023

Sec. III. Pág. 2513

Según la memoria 2018 de la AEMPS, España ocupa el primer lugar en la actividad asignada en
la evaluación de medicamentos veterinarios por la EMA.
II.3.5. Hechos posteriores relativos a la gestión de la Agencia como consecuencia del
COVID-19
Con motivo de la situación de emergencia de salud pública provocada por el COVID-19, que la
Organización Mundial de la Salud elevó a pandemia internacional el 11 de marzo de 2020, el
Gobierno acordó declarar, mediante Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, el estado de alarma
en todo el territorio nacional y se tomaron distintas medidas referidas a los medicamentos y a los
productos sanitarios.
Mediante la disposición adicional sexta del Real Decreto-ley 13/2020, de 7 abril, por el que se
adoptan determinadas medidas urgentes en materia de empleo agrario, se aprobó la exención del
pago de la tasa de los siguientes grupos y epígrafes durante la situación de emergencia de salud
pública provocada por el COVID-19:
- El Grupo V “Investigación clínica”, en relación con los procedimientos de autorización de
ensayos clínicos para la investigación de medicamentos relacionados con la crisis sanitaria
ocasionada por el COVID-19, cuando no concurra ánimo comercial con arreglo a lo previsto en
el artículo 2.2.e) del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los
ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con
medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, así como en aquellos ensayos
clínicos en los que el promotor sea una Administración Pública.
- El epígrafe 8.12 “Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y
desinfectantes: establecimiento de fabricación, agrupación” en relación con los procedimientos
de licencia previa de funcionamiento, respecto de aquellas licencias excepcionales otorgadas
por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la fabricación de los
productos sanitarios necesarios para la protección de la salud pública y para garantizar el
abastecimiento en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
- El epígrafe 8.19 “Autorización de investigaciones clínicas de productos sanitarios”, en relación
con los procedimientos de autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios,
realizadas en relación con la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
Por otra parte, la normativa reguladora de los medicamentos y de los productos sanitarios ya
permitía la adopción de medidas especiales, en situaciones excepcionales, así:
- El RD 1/2015 en el art 3.3 prevé, en relación con los medicamentos, que el Gobierno podrá
adoptar medidas especiales en relación con su fabricación, importación, distribución y
dispensación (y sin condicionar esta facultad a la presencia de una situación de excepcional
necesidad) y en el art 24.5 prevé en relación con los medicamentos que la AEMPS podrá
autorizar temporalmente la distribución de medicamentos no autorizados en respuesta a la
propagación supuesta o confirmada de un agente patógeno o químico capaz de causar daños.
- El RD 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en
situaciones especiales, habilita a la Agencia a autorizar el uso compasivo de medicamentos en
investigación, de manera individualizada; a dictar una resolución de autorización temporal de
utilización de medicamentos en investigación al margen de un ensayo clínico, en determinadas
circunstancias; y a autorizar, con carácter excepcional, el acceso a medicamentos no
autorizados en España y destinados a su utilización en España cuando se den determinadas
condiciones.
- El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios,
prevé en sus artículos 15 y 28.5, respectivamente, que la AEMPS podrá autorizar de forma

cve: BOE-A-2023-438
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Núm. 5