BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 5

Viernes 6 de enero de 2023

Sec. III. Pág. 2511

Las empresas farmacéuticas, seis meses antes de presentar la solicitud, envían los dosieres de
los medicamentos que quieren que se autoricen. Estos dosieres se plasman por la EMA en un
documento que se envía por buzón institucional a los países miembros para que presenten su
solicitud de prestación de servicio como ponente, co-ponente o peer reviewer.
La solicitud rellenada se remite a la EMA por cada agencia nacional para ser tratada en la reunión
mensual, indicando los trabajos que considera oportuno realizar y adjuntando el currículum de los
evaluadores que formarán el equipo que los llevará a cabo. En esta reunión se decide quién
realizará cada trabajo.
Para participar en la evaluación de medicamentos por procedimiento centralizado, la AEMPS
suscribió, el 30 de agosto de 2010, el Memorándum de Entendimiento (EMA/150487/2010), el
Acuerdo de Cooperación (EMEA/741860/2010) y dos adendas posteriores que modifican algunos
aspectos del Acuerdo de Cooperación.
Los Comités de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y de Medicamentos Veterinarios (CVMP)
de la EMA asignan la evaluación de los procedimientos a las agencias nacionales, basándose en
criterios objetivos que, en el caso de medicamentos de uso humano, se encuentran
documentados59, procurando que participen todas las de los Estados miembros y tomando en
consideración la disponibilidad del equipo técnico, y la de la gestión administrativa, así como el
número de procedimientos en los que haya participado en los últimos 3 años.
Las evaluaciones científicas son asumidas por dos Estados miembros (ponente y co-ponente),
que envían sus informes a los demás Estados. Un comité científico60, que depende de la EMA,
realiza la evaluación científica de las solicitudes concedidas, prepara los dictámenes de esta sobre
cualquier cuestión relativa a la evaluación de los medicamentos y formula una recomendación a la
Comisión Europea sobre si se puede conceder o no la autorización de comercialización. En el
caso de la emisión de un dictamen técnico positivo, la Comisión Europea es quien concede al
solicitante la autorización de comercialización válida para toda la UE.
Una vez asignado el procedimiento, comienza la evaluación por parte de los Departamentos de
Medicamentos de Uso Humano, de Medicamentos Veterinarios o de Inspección y Control de la
AEMPS.
El procedimiento de recaudación también difiere del de tasas, siendo la EMA la que recauda los
importes correspondientes, transfiriendo una parte a las agencias encargadas de cada actuación.
El importe que la EMA abona a la AEMPS es un porcentaje de la tasa que esta cobra al solicitante
que, con carácter general, es un 25 % en los servicios por nuevos registros y variaciones, un 15 %
en las tasas de mantenimiento (Annual fee), y una cantidad fija en los informes periódicos de
seguridad (PSUR).
La gestión de estos ingresos y cobros, así como su registro contable son responsabilidad de la
Secretaria General, a través del Servicio de Contabilidad y Tasas. El trabajo necesario para su
soporte documental lo realiza, como en el caso de la tasa, la empresa pública ISDEFE.

El procedimiento seguido respecto a los ingresos de la EMA es el siguiente:
La EMA, en cumplimiento del Acuerdo de cooperación, referencia EMA/741860/2010, y, de
acuerdo con las reglas de los Reglamentos (EC) 297/95 y (EU) 658/2014, envía mensualmente al
59

Procedural Advice on CHMP/CAT/PRAC Rapporteur/CoRapporteur appointment principles, objective criteria and
methodology in accordance with Article 62 (1) of Regulation (EC) No 726/200.
60 El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) o el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).

cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es

En el ejercicio fiscalizado la AEMPS no disponía de un manual de procedimientos específico para
los ingresos de la EMA; sin embargo, en marzo 2020 se ha elaborado un proyecto de manual que
se espera aprobar antes de finalizar el año.